Schjesvold: – Media er den eneste måten vi eksperter kan påvirke systemet

– Å gå ut i media er den eneste måten man som ekspert har mulighet til å påvirke disse tingene på. Og det fungerer, så derfor fortsetter man. Men jeg synes det er trist at det skal være sånn.

Det sa Fredrik Schjesvold, leder for Oslo myelomatosesenter, under HealthTalk LIVE på Arendalsuka.

Han viste blant annet til to omstridte innføringssaker innen myelomatose – Carvykti og Blenrep. Begge fikk først nei i Beslutningsforum. Da behandlingene senere fikk ja, forelå det både nye pristilbud og endringer i eller nye vurderinger av sentrale faglige forutsetninger.

Schjesvold mener sakene har «litt skumle likhetstrekk».

– I begge situasjonene bygget beslutningsgrunnlaget på premisser som Beslutningsforum senere erkjente ikke var gode nok faglig. Først ble behandlingene avvist. Så ble det mediesaker der vi påpekte hva som var faglig feil. Deretter ble forutsetningene endret, og behandlingene fikk ja, sa han.

Carvykti: Både komparator og pris ble endret

I Carvykti-saken var et sentralt stridspunkt hvilken behandling den nye CAR-T-terapien skulle sammenlignes med.

Flere norske myelomatoseeksperter mente komparatorene i metodevurderingen ikke gjenspeilte norsk klinisk praksis. Da Beslutningsforum senere sa ja, bekreftet leder Jan Frich at forumet hadde tatt fagmiljøets kritikk av komparatorvalget inn i den nye vurderingen.

– Vi har tatt til oss kritikken som kom fra fagmiljøet om hva som var komparator for Carvykti, sa Frich til HealthTalk etter vedtaket.

IsaKd, en kombinasjon av isatuksimab, karfilzomib og deksametason, ble lagt til grunn som komparator. Ifølge fagmiljøet var dette behandlingen som i praksis ble brukt for de fleste aktuelle pasientene.

Men den endrede vurderingen var ikke alene om å snu utfallet. Johnson & Johnson kom også med et lavere pristilbud, og Beslutningsforum la i tillegg vekt på norske livskvalitets- og helsegevinstvekter.

– Når vi gjør det, i tillegg til at firmaet har tilbudt en noe lavere pris, står vi godt i en ja-beslutning, uttalte Frich.

Blenrep: Strid om doseringen

I Blenrep-saken var et sentralt stridsspørsmål hvilken doseringsfrekvens Sykehusinnkjøp la til grunn da behandlingskostnaden ble beregnet.

I studien som dannet grunnlaget for godkjenningen, skulle Blenrep i utgangspunktet gis hver tredje uke. Ifølge Schjesvold ble doseringsintervallet imidlertid raskt forlenget, slik at den gjennomsnittlige pasienten etter hvert fikk behandling hver åttende til tolvte uke.

Schjesvold mistenkte at Sykehusinnkjøp hadde beregnet kostnaden som om Blenrep skulle gis hver tredje uke på ubestemt tid. Ifølge ham kunne dette ha gitt et kostnadsanslag som var tre til fire ganger høyere enn kostnaden ved doseringen som faktisk ble brukt i studien.

– Dette er et system der små feil kan få store konsekvenser. Når man regner på feil premisser, trekker man feil konklusjon – og da er det pasientene som taper, sa Schjesvold etter avslaget.

Da Blenrep senere fikk ja, hadde GSK etter det HealthTalk erfarer kommet med et nytt pristilbud. Beslutningsforum åpnet samtidig for at en alternativ dosering kunne legges til grunn, med krav om oppfølging av hvordan behandlingen ble brukt.

– Hvorfor må vi ha det sånn?

Opplysningene om doseringen var ifølge Schjesvold ikke nye. Norsk myelomatosegruppe, som utarbeider det nasjonale handlingsprogrammet for diagnostikk og behandling av myelomatose, hadde sendt et skriftlig innspill til Sykehusinnkjøp flere måneder før avslaget. Gruppen opplyste at Blenrep i norsk praksis skulle gis hver åttende uke.

– Vi skrev hva de måtte huske på i vurderingen. Fire–fem måneder senere ble det nei. Da måtte vi gå ut i mediene og si det samme som vi allerede hadde skrevet gjennom de formelle kanalene, sa Schjesvold.

Ifølge ham ble det faglige premisset først vurdert på nytt etter medieoppmerksomheten.

– Hvorfor må vi ha det sånn? Det tar tid, og i den tiden er det pasienter som mister behandling.

Schjesvold mener det oppstår et paradoks når hensynet til habilitet begrenser ekspertenes formelle rolle, mens de samme faglige innspillene blir hørt når de fremmes offentlig.

– Når vi kommer med faglige innspill gjennom mediene, er det plutselig ikke noe problem at vi kan bli oppfattet som inhabile. Da blir det lyttet. Hvorfor skal det være annerledes når innspillene gis underveis i prosessen?

Ottersen avviser at klinikerne holdes utenfor

DMP-direktør Trygve Ottersen avviste Schjesvolds beskrivelse av at klinikerne ikke blir involvert i metodevurderingene.

– Vi opplever ikke at vi ikke har med klinikerne i vurderingene, sa han.

Ottersen mener utfordringen er å balansere to legitime hensyn: behovet for den fremste kliniske ekspertisen og befolkningens tillit til at vurderingene er tilstrekkelig uavhengige.

– Vi ønsker tilgang til den høyeste faglige ekspertisen. Samtidig ønsker vi at befolkningen skal ha tillit til at vurderingene er så uavhengige som de må være. De to hensynene må balanseres så godt som mulig.

Han viste til at den samme problemstillingen diskuteres både i andre land og på europeisk nivå.

Ottersen fortalte at DMP og Nye metoder nå arbeider med mer konkrete retningslinjer for hvordan klinisk ekspertise og habilitet skal håndteres.

– Ganske snart kommer vi med nye retningslinjer for hvordan vi skal forstå denne balansegangen, sa han.

Ifølge Ottersen har blant annet sakene Schjesvold har løftet frem, bidratt til at myndighetene har sett behovet for tydeligere regler.

– Basert blant annet på disse sakene har vi sett at vi trenger mer konkrete retningslinjer. Det blir aldri en enkel algoritme, men vi forsøker å finne en god balanse.

Ross etterlyser et lærende system

Generalsekretær Ingrid Stenstadvold Ross i Kreftforeningen mener problemene ikke bare må diskuteres når en behandling står foran et ja eller nei. Hun etterlyser systematiske evalueringer av beslutningene i etterkant.

– Sto DMPs analyser seg? Var komparatoren riktig? Hva ble effekten av beslutningen? Dette gjør vi altfor lite av i dag, sa Ross.

Hun mener Nye metoder må bli bedre til å lære av tidligere saker.

– Jeg skulle ønske vi i større grad hadde et lærende system som så på sakene retrospektivt: Hva sto seg, hva sto seg ikke, og hva kan vi ta med oss videre?

For Schjesvold er hovedspørsmålet hvorfor de faglige innspillene ikke får gjennomslag før saken når mediene.

– Jo høyere faglig nivå diskusjonen foregår på, desto bedre og raskere blir beslutningene. Det tror jeg alle er tjent med, sa han.