Seks av tolv fikk ja – Beslutningsforum snur i omstridt lymfomsak
Tre måneder etter avslaget sier Beslutningsforum ja til glofitamab mot aggressiv lymfekreft. Seks av tolv metoder fikk grønt lys på mandagens møte – blant dem ketamin ved akutt selvmordsfare og en ny formulering av Sarclisa som åpner for hjemmebehandling av myelomatosepasienter.
Publisert
Sist oppdatert
Beslutningsforum besluttet mandag å innføre glofitamab (Columvi) i kombinasjon med gemcitabin og oksaliplatin til behandling av voksne med tilbakevendende eller behandlingsresistent diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) som ikke er kandidater for autolog stamcelletransplantasjon.
Dermed snur forumet etter avslaget i mai. Den gangen var begrunnelsen at prisen ikke sto i et rimelig forhold til den dokumenterte kliniske nytten. Sykehusinnkjøp ble samtidig bedt om å gjenoppta forhandlingene med Roche.
Da behandlingen kom tilbake på sakslisten mandag, forelå det et nytt pristilbud. Avtaleprisen er konfidensiell, og det er derfor ikke kjent hvor stor rabatt Roche har gitt.
Historikken pekte mot ja
Vedtaket følger mønsteret HealthTalk avdekket i en gjennomgang av prisavslag i Beslutningsforum.
Analysen viste at 13 av 15 prisforhandlingsforløp som kom tilbake til forumet etter nye forhandlinger, endte med ja. Det tilsvarer 87 prosent.
Før det nye pristilbudet ble den årlige budsjettvirkningen beregnet til rundt 68 millioner kroner ved maksimal apotekutsalgspris. Den reelle kostnaden etter rabatt er ikke offentlig.
Metodevurderingen har tidligere utløst sterk kritikk fra norske lymfomeksperter. Alexander Fosså, Karin Wader og Dlawer Barzenje mente DMP la for stor vekt på usikkerhet i dokumentasjonen og ikke synliggjorde fagmiljøets innspill godt nok.
Direktoratet for medisinske produkter (DMP) avviste kritikken og understreket at det er direktoratets ansvar å vurdere dokumentasjonen og synliggjøre usikkerheten.
DMP anslår at mellom 40 og 50 pasienter årlig vil være aktuelle for den nye behandlingen.
Roche forteller HealthTalk at dagens vedtak flytter bispesifikk behandling frem til andrelinje for pasienter som ikke er kandidater for autolog stamcelletransplantasjon.
– Disse pasientene har ofte få alternativer. Derfor er dagens positive beslutning viktig, fordi innføring i andrelinje kan bidra til å tette dette gapet for pasientene, sier Anders Roos, ansvarlig for onkologi og hematologi i Roche Norge.
Selskapet mener en tidligere behandlingsplassering gjør det mulig å behandle pasientene mens de har fått færre tidligere behandlinger og ofte fortsatt har bedre allmenntilstand.
– Dette kan bidra til å øke sannsynligheten for langvarig respons, sier Roos.
Sarclisa kan gis hjemme
Beslutningsforum sa også ja til den subkutane formuleringen av isatuksimab (Sarclisa) ved myelomatose for alle indikasjonene der den intravenøse formuleringen allerede er innført.
Det betyr at behandlingen kan gis som en injeksjon under huden i stedet for intravenøst. For pasienter der det er egnet, åpner vedtaket også for hjemmebehandling.
– Å gi denne behandlingen subkutant gjør det mulig med hjemmebehandling for de pasientene dette passer for. Dette vil redusere tidsbruk og også være personalbesparende i helsetjenesten, sier Jan Frich, leder av Beslutningsforum.
Ketamin ved akutt selvmordsfare
Et annet ja-vedtak gjelder ketamin i sykehus for pasienter med akutt selvmordsfare.
Beslutningsforum innførte i fjor ketamin ved behandlingsresistent depresjon. Den nye beslutningen innebærer at behandlingen også kan brukes ved akutt selvmordsfare.
Pasientene skal følges gjennom register eller kliniske studier, og behandlingen bør inntil videre foregå i sykehus eller distriktspsykiatrisk senter.
– Behandlingen dekker et medisinsk behov. Vi ønsker at pasienter skal følges særskilt opp fordi kunnskapsgrunnlaget så langt bygger på små studier og kort oppfølgingstid, sier Frich.
Beslutningsforum skal revurdere behandlingen innen utgangen av 2029.
Nye kreftbehandlinger får ja
Nivolumab (Opdivo) i kombinasjon med cellegiftregimet AVD ble innført for voksne og ungdom fra 12 år med tidligere ubehandlet klassisk Hodgkins lymfom i stadium III eller IV.
Behandlingen innebærer at immunterapi kan tas i bruk allerede i førstelinje for denne pasientgruppen.
Beslutningsforum sa også ja til perioperativ behandling med pembrolizumab (Keytruda) ved resektabelt lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals hos voksne med PD-L1-uttrykk på CPS 1 eller høyere.
Behandlingen gis både før operasjonen og etterpå, i kombinasjon med dagens strålebehandling med eller uten cisplatin.
Seks behandlinger fikk nei
Keytruda fikk derimot nei som førstelinjebehandling i kombinasjon med pemetreksed og platinabasert kjemoterapi ved inoperabelt ikke-epiteloid malignt pleuralt mesoteliom.
Beslutningsforum sa også nei til guselkumab (Tremfya) for voksne med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som ikke har hatt tilstrekkelig effekt av, har mistet effekten av eller ikke tåler konvensjonell eller biologisk behandling.
Blant de øvrige avslagene var bjørkeneverekstraktet Filsuvez mot sår ved den sjeldne hudsykdommen epidermolysis bullosa. Sykdommen kjennetegnes av ekstremt skjør hud og slimhinner, og kan gi smertefulle sår, kløe og infeksjoner.
– Dette er en alvorlig sykdom der vi alle ønsker oss effektiv behandling. Grunnen til at vi ikke innfører behandling med bjørkeneverekstrakt, er at effekten er helt marginal, samtidig som kostnaden er altfor høy, sier Frich.
Heller ikke ponatinib (Iclusig) i kombinasjon med kjemoterapi med redusert intensitet ved nydiagnostisert Philadelphiakromosom-positiv akutt lymfatisk leukemi ble innført.
Frich viser til at Beslutningsforum verken har mottatt helseøkonomisk dokumentasjon eller et eget pristilbud fra leverandøren. Beslutningen er derfor basert på maksimalprisen.
– Kostnaden står ikke i forhold til nytten, sier Frich.
HealthTalk kommer tilbake med et lengre intervju med Jan Frich om begrunnelsene for vedtakene.
