Ny Columvi-pris til Beslutningsforum – historikken peker klart mot ja

Glofitamab (Columvi) i kombinasjon med gemcitabin og oksaliplatin, også kalt GemOx, kommer opp til ny behandling i Beslutningsforum 24. august. Behandlingen er aktuell for voksne med tilbakevendende eller behandlingsresistent diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) som ikke er kandidater for autolog stamcelletransplantasjon.

I sakslisten til møtet er behandlingen oppført som sak 103-2026 med tilføyelsen «ny pris».

Det skjer drøyt tre måneder etter at Beslutningsforum sa nei til å innføre behandlingen. Begrunnelsen i mai var at Roche ikke hadde tilbudt en pris som sto i et rimelig forhold til den dokumenterte kliniske nytten.

Samtidig fikk Sykehusinnkjøp beskjed om å gjenoppta forhandlingene med selskapet.

87 prosent endte med ja

Historikken taler nå klart i Roches favør.

HealthTalk har analysert alle nei-vedtak i Beslutningsforum de siste tre årene der for høy pris på legemidlet var oppgitt som begrunnelse for avslaget.

Resultatet var slående: Av de 15 prisforhandlingsforløpene som senere kom tilbake til Beslutningsforum etter nye forhandlinger, endte 13 med ja. Det tilsvarer 87 prosent.

HealthTalk-analyse: 87 prosent av pris-nei i Beslutningsforum endte med ja etter nye prisforhandlinger

Glofitamab-saken følger nå nettopp dette mønsteret: Først avslag fordi prisen ble vurdert som for høy, deretter en direkte oppfordring fra Beslutningsforum om nye forhandlinger – og nå en ny behandling av saken med «ny pris».

HealthTalks analyse kan ikke forutsi utfallet i en enkelt sak. Men dersom tidligere prisforhandlingsforløp gir en pekepinn, er sannsynligheten høy for at Beslutningsforum snur mandag.

Roche håper på positivt utfall

Audun Ohna, leder for markedstilgang i Roche Norge, bekrefter overfor HealthTalk at selskapet og Sykehusinnkjøp har forhandlet videre etter avslaget.

– Vi har gjennomført en konstruktiv forhandling etter sist beslutning, og vi håper dermed på et positivt utfall for denne pasientgruppen på mandag, sier han.

HealthTalk har spurt Roche om selskapet har levert et nytt og lavere pristilbud, hva som har gjort det mulig å redusere prisen, og om det nye tilbudet etter selskapets vurdering gjør behandlingen kostnadseffektiv og i tråd med prioriteringskriteriene.

Utover den korte kommentaren ønsker Ohna ikke å svare på spørsmålene før møtet.

Den nye avtaleprisen er konfidensiell. Det er derfor ikke kjent hvor mye den avviker fra tilbudet som lå på bordet da behandlingen fikk nei i mai.

43 pasienter kan være aktuelle

Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har anslått at rundt 43 pasienter årlig vil være aktuelle for behandling med glofitamab i kombinasjon med GemOx dersom metoden innføres.

I prisnotatet som lå til grunn for behandlingen i mai, ble den årlige budsjettvirkningen beregnet til om lag 68 millioner kroner ved maksimal apotekutsalgspris.

Beregningen tok ikke hensyn til at en innføring trolig vil fortrenge noe av dagens bruk av glofitamab som monoterapi i tredje eller senere behandlingslinje. DMP vurderte derfor at den reelle budsjettvirkningen trolig ville bli noe lavere.

Tallet på 68 millioner kroner er basert på maksimal listepris og budsjettvirkningen med den nye, konfidensielle avtaleprisen er lavere.

Sa nei i mai

Da saken ble behandlet 18. mai, vedtok Beslutningsforum at glofitamab i kombinasjon med GemOx ikke skulle innføres for voksne med residiverende eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom som ikke er kandidater for autolog stamcelletransplantasjon.

Beslutningsforum begrunnet avslaget med at prisen ikke sto i et rimelig forhold til den dokumenterte kliniske nytten. Sykehusinnkjøp ble samtidig bedt om å gjenoppta forhandlingene med Roche.

Saken som behandles mandag, er dermed en direkte oppfølging av dette vedtaket.

Strid om dokumentasjonen

Metodevurderingen har tidligere utløst en skarp faglig strid.

Glofitamab er et bispesifikt antistoff som kobler immunsystemets T-celler til kreftcellene. I den randomiserte fase 3-studien STARGLO ble glofitamab kombinert med GemOx sammenlignet med rituksimab og GemOx. Studien viste bedre overlevelse og respons i den samlede studiepopulasjonen.

DMP mente imidlertid at det var for stor usikkerhet knyttet til studiens validitet og overførbarhet til norske forhold til å tallfeste den relative effekten. Direktoratet presenterte derfor ikke resultater fra Roches kost–nytte-analyse.

Tre norske lymfomeksperter – Alexander Fosså, Karin Wader og Dlawer Barzenje – kritiserte vurderingen. De mente at sentrale faglige innspill ikke var godt nok synliggjort, og at DMP la uforholdsmessig stor vekt på usikkerhet og geografiske undergruppeanalyser.

DMP avviste kritikken og understreket at det er direktoratets ansvar å vurdere dokumentasjonen og synliggjøre usikkerheten.

Roche har på sin side pekt på at flere andre land har brukt de samme studiedataene til å gjennomføre kost–nytte-analyser og innføre behandlingen.

Mandag blir det klart om den nye prisen er tilstrekkelig til at glofitamab-saken blir en del av det tydelige mønsteret: Først pris-nei – deretter ja.