DMP avviser ekspertkritikk: – Handler om tolkning av data
Tre sentrale lymfomeksperter går hardt ut mot Direktoratet for medisinske produkter (DMP) etter metodevurderingen av glofitamab. DMP avviser kritikken, og sier konflikten i hovedsak handler om hvordan studiedata skal tolkes.
Publisert
Sist oppdatert
– Uenigheten i denne saken handler først og fremst om tolkning av tilgjengelige data og hvilken vekt usikkerhet skal tillegges. Disse vurderingene er DMPs ansvar, skriver enhetsleder Elisabeth Bryn i en kommentar til HealthTalk.
Mener innspill ikke kommer frem
Alexander Fosså, Karin Wader og Dlawer Barzenje har vært medisinske fageksperter i metodevurderingen. I et vedlagt brev stiller de spørsmål ved hvordan deres bidrag er brukt:
– Når man med noe avstand leser hele rapporten samlet (…) må vi som eksperter revurdere hvor godt våre innspill faktisk er synliggjort. Vi mener sentrale ting ikke kommer godt nok frem, skriver de.
Ekspertene reagerer særlig på det de mener er en uforholdsmessig sterk vektlegging av usikkerhet:
– Det sås uvanlig mye tvil i et felt der større grad av sikkerhet er vanskelig å oppnå.
DMP: – Innspill er vurdert
DMP avviser at ekspertinnspillene ikke er tatt med i vurderingen.
– DMP legger stor vekt på innspill fra medisinske fageksperter, og deres bidrag har vært en viktig del av denne metodevurderingen. Flere av innspillene er reflektert i rapporten, skriver Bryn.
Hun understreker samtidig at direktoratet har det faglige ansvaret for helhetsvurderingen:
– De kliniske innspillene er en viktig del av grunnlaget, samtidig som vi har det faglige ansvaret for den samlede vurderingen av dokumentasjonen.
Strid om usikkerhet
Kjernen i konflikten handler om hvordan usikkerhet skal vurderes.Fosså mener DMP legger for stor vekt på detaljer med begrenset klinisk betydning:
– Når de sitter og krangler på om en kur gis hver fjortende dag eller hver tredje uke, så sitter vi og spikker på fliser som vi ikke engang vet om betyr noe.
Han opplever også at usikkerhet får en for dominerende rolle:
– Man får inntrykk av at de skal så tvil, slik at beslutningstakerne har flest mulig argumenter for ikke å innføre noe.
Dette avviser DMP:
– Vi har ansvar for å gi et best mulig beslutningsgrunnlag og synliggjøre usikkerhet, skriver Bryn.
Uenige om hvilke data som skal vektlegges
En sentral uenighet gjelder hvilke studiedata som er mest relevante.I den randomiserte fase 3-studien STARGLO viste totalpopulasjonen positive resultater. DMP peker imidlertid på at dette ikke gjelder alle pasientgrupper.
– I undergruppen av ikke-asiatiske pasienter ble det ikke vist en tydelig effektfordel sammenlignet med dagens standardbehandling, skriver Bryn.
Hun forklarer at geografiske forskjeller er viktige i vurderingen:
– Norske pasienter vil ligne mer på en ikke-asiatisk og europeisk studiepopulasjon. Derfor ble resultatene for de ulike populasjonene vurdert i rapporten.
Ekspertene og Roche mener på sin side at det er feil å legge så stor vekt på små undergrupper, og at hovedanalysen (ITT-populasjonen) bør være avgjørende.
Uenighet om helseøkonomisk analyse
Spørsmålet om kostnadseffektivitet er også en del av konflikten.
DMP peker også på at manglende analyse fra Roche har påvirket vurderingen:
– DMP etterspurte en helseøkonomisk analyse for de ikke-asiatiske pasientene. Roche leverte ikke dette, skriver Bryn.
Roche har tidligere uttalt til HealthTalk at en slik analyse ikke ville vært faglig forsvarlig å gjennomføre i en så liten pasientgruppe.
Viser til internasjonal uenighet
DMP avviser at Norge står alene i vurderingene, og viser til at lignende problemstillinger er reist internasjonalt:
– NICE stilte spørsmål om overførbarhet av resultatene, FDA godkjente ikke indikasjonen på grunn av usikkerhet, og i EMA var det uenighet mellom medlemslandene om godkjenningen, skriver Bryn.
Dette står i kontrast til Roche, som viser til at flere land har gjennomført kost-nytte-analyser og innført behandlingen.
Avviser spekulasjoner om motiv
DMP reagerer også på deler av kritikken fra ekspertene:
– Vi er åpne for dialog og diskusjon om metode og vurderinger, gjerne også i møter med kliniske eksperter. Faglig uenighet er både legitimt og nødvendig. Diskusjonene bør imidlertid handle om data, metode og tolkning – ikke spekulasjoner om motivasjon eller kompetanse, skriver Bryn.
Saken føyer seg inn i en bredere diskusjon om hvordan nye legemidler vurderes i Norge.
Flere klinikere har tidligere stilt spørsmål ved hvor stor innflytelse eksperter har på konklusjonene – og om metodevurderingene i tilstrekkelig grad reflekterer klinisk praksis.
Metodevurderingen av glofitamab ble ferdigstilt i november 2025, men behandlingen er fortsatt ikke behandlet i Beslutningsforum.
Uenigheten om datagrunnlag og usikkerhet kan dermed få betydning for både beslutningen – og hvor lang tid det tar før behandlingen eventuelt tas i bruk.
