Roche: Norge skiller seg ut i vurderingen av ny lymfombehandling

Mens helsemyndigheter i blant annet Storbritannia, Sverige og Finland har lagt studiedata til grunn og gjort kost-nytte-vurderinger, har Direktoratet for medisinske produkter (DMP) valgt en annen tilnærming.

– Det er påfallende at Norge legger seg på en annen praksis enn flere andre land, sier Audun Ohna, leder for markedstilgang i Roche Norge, til HealthTalk.

Eksperter kritiserer DMP: – Våre innspill gjenspeiles ikke i konklusjonen

Kritikken kommer etter at tre lymfomeksperter har rettet lignende innvendinger mot metodevurderingen. Den føyer seg inn i en bredere debatt om hvordan medisinske eksperter involveres i metodevurderinger i systemet for Nye metoder.

Viser til flere land

Roche peker på at glofitamab i kombinasjon med GemOx allerede har fått positive refusjonsbeslutninger i en rekke land, inkludert Storbritannia, Finland, Sverige, Frankrike, Canada og Australia.

– I mange av disse landene har man klart å gjennomføre kost-nytte-analyser basert på de samme studiedataene, sier Ohna.

Han trekker særlig frem vurderingen fra NICE i England, det britiske organet som vurderer effekt og kostnadseffektivitet av nye behandlinger og gir anbefalinger om bruk i helsetjenesten:

– NICE hadde tilsvarende bekymringer som DMP, blant annet knyttet til regionale forskjeller i studien. Likevel valgte de å legge den totale studiepopulasjonen (ITT-populasjonen) til grunn etter å ha vurdert kliniske innspill og relevans.

NICE konkluderte med at behandlingen er kostnadseffektiv.

Også i Norden er det gjort tilsvarende vurderinger. I Finland og Sverige er kostnadseffektivitet beregnet basert på ITT-data, og svenske myndigheter har vurdert at forskjeller mellom undergrupper trolig skyldes pasientvariasjon og ulik tilgang til behandling – ikke reelle effektforskjeller.

Kjernen i uenigheten

Uenigheten med DMP handler ifølge Roche om hvordan studiedataene skal tolkes.

I den randomiserte fase 3-studien STARGLO har DMP lagt særlig vekt på en undergruppe på 26 pasienter, fremfor den totale studiepopulasjonen (ITT). Selskapet mener dette får direkte konsekvenser for hele metodevurderingen.

– Når man ikke tar utgangspunkt i ITT-populasjonen i denne studien, blir det i praksis umulig å lage en robust kost-nytte-analyse. Det gir et svakere beslutningsgrunnlag, sier Ohna.

Kritiserer ekspert-bruk i metodevurderinger: – Ingen diskusjon, ingen møter

Han advarer også mot å legge for stor vekt på små undergrupper:

– Man må være veldig forsiktig med å legge så stor vekt på en undergruppeanalyse, spesielt når det er så få pasienter. Resultatene kan i stor grad skyldes tilfeldig variasjon.

- Vurderingen til DMP er også merkelig sett i sammenheng med tidligere saker innenfor

lymfombehandling hvor vi har foreslått resultater for undergrupper med omfattende data, og blitt  avvist med argumentasjon om fare for tilfeldig variasjon.

Ifølge Roche betyr dette at sentrale deler av studiedataene i praksis ikke inngår i beslutningsgrunnlaget som Beslutningsforum skal ta stilling til når de avgjør om norske pasienter skal få ta i bruk behandlingen.

– Overrasket over vurderingen

Roche opplyser at diskusjonen om undergruppen har vært kjent gjennom prosessen.

– Vi har hatt en løpende dialog med DMP og besvart dette flere ganger. Det som overrasket oss, var at det ikke ble gjort noen helseøkonomisk vurdering i det hele tatt, sier Ohna.

Han mener også det er uheldig at analysen ikke er gjennomgått:

– Modellene vi har sendt inn er bygget slik at myndighetene selv kan gjøre endringer og sensitivitetsanalyser. Derfor er det overraskende at den ikke er vurdert.

Kan øke risikoen for nei

Ohna vil ikke konkludere med hvorfor Norge gjør en annen vurdering, men peker på mulige konsekvenser:

– Konsekvensen kan være at Norge har større sannsynlighet for å si nei, når man tolker dataene annerledes enn andre land og ikke vurderer om behandlingen er kostnadseffektiv.

Han legger til:

– Vi er bekymret for at dette er nok et eksempel på at Norge legger seg på en annen praksis enn andre myndigheter.

Del av en større problemstilling

Ifølge Roche er dette ikke en enkeltstående sak.

– Vi har sett flere tilfeller der kost-nytte-analyser ikke blir vurdert. Det er problematisk i et system der nettopp dette er avgjørende for beslutninger, sier Ohna.

Han viser til en analyse fra Legemiddelindustrien (LMI) som han var med på, der kun 16 av 130 metodevurderinger i fjor inneholdt en ICER-beregning - et mål på kostnadseffektivitet, ofte kalt kostnad per kvalitetsjusterte leveår).

– Det er påfallende få, og kan ha betydning for tilgangen på nye legemidler i Norge.

Problemstillingen er dermed ikke unik for denne saken. Tall tyder på at helseøkonomiske analyser i mange tilfeller ikke inngår i beslutningsgrunnlaget i Nye metoder.

Håper på positiv beslutning

Metodevurderingen av glofitamab ble ferdigstilt i november 2025, men behandlingen er foreløpig ikke behandlet i Beslutningsforum.

Roche opplyser at de har hatt dialog med Sykehusinnkjøp og håper på en positiv beslutning i løpet av våren.

HealthTalk har forelagt kritikken for Direktoratet for medisinske produkter og bedt om svar på følgende:

• Hvordan vurderer dere at ekspertenes innspill er reflektert i konklusjonen?

• Har ekspertenes vurderinger påvirket resultatet av metodevurderingen?

• Legger DMP for stor vekt på usikkerhet i denne typen vurderinger?

Saken oppdateres når DMP har svart.