Nye langtidsdata for HS-legemiddel  etter nei i Beslutningsforum

EADV (HealthTalk): Beslutningsforum besluttet 21. september at bimekizumab ikke innføres til behandling av voksne med aktiv, moderat til alvorlig HS. I norsk praksis ville behandlingen hovedsakelig vært aktuell for pasienter som ikke har tilstrekkelig effekt av TNF-hemmeren adalimumab, har mistet effekten eller ikke kan bruke den av medisinske årsaker.

Begrunnelsen er at prisen som er tilbudt, ikke står i et rimelig forhold til dokumentert klinisk nytte. Sykehusinnkjøp er bedt om å gjenoppta forhandlingene med UCB.

HS er en kronisk betennelsessykdom i huden som oppstår i hårsekkene. Sykdommen kan gi tilbakevendende utbrudd med smertefulle byller, betente knuter, ganger under huden og arr.

Rundt 250 pasienter kan være aktuelle for behandlingen i Norge. Bimekizumab kan være et alternativ for pasienter som ikke har god nok effekt av adalimumab, eller ikke kan bruke det. Ifølge Beslutningsforum gir behandlingen i gjennomsnitt 0,18 flere gode leveår, hovedsakelig gjennom færre betente hudforandringer og bedre livskvalitet.

Usikre data

Beslutningsforum peker på at de fleste deltakerne i studiene ikke tidligere hadde fått biologiske legemidler. I Norge vil bimekizumab hovedsakelig være aktuelt for pasienter som ikke har hatt god nok effekt av slik behandling. 

Det er nettopp i denne gruppen de nye EADV-dataene viser svakest effekt: 47,7 prosent av de biologisk erfarne ble kvitt de drenerende fistelgangene, mot 67,3 prosent av dem som ikke hadde fått biologisk behandling tidligere.

Kortere sykdomsvarighet, bedre respons

Dataene som ble presentert på årets EADV-kongress i Wien stammer fra post hoc-analyser av fase 3-studiene BE HEARD I og II og den åpne forlengelsesstudien BE HEARD EXT.

Forskerne sammenlignet pasientene med kortest tid siden diagnose (under 2,4 år, n=97) med dem som hadde hatt diagnosen lengst (10,7 år eller mer, n=81). Etter tre år hadde 47,4 prosent i gruppen med kortest sykdomsvarighet oppnådd IHS4-100 – altså fullstendig tilbakegang av inflammatoriske lesjoner – mot 33,3 prosent i gruppen med lengst sykdomsvarighet.

Bedre effekt på fistelganger hos biologisk naive

Drenerende ganger – smertefulle, pussproduserende ganger under huden som ofte gir arrdannelse – ble også analysert etter om pasientene hadde fått biologisk behandling tidligere. Blant de biologisk naive hadde 67,3 prosent ingen drenerende ganger etter tre år, mot 47,7 prosent av dem som tidligere hadde fått biologiske legemidler.

En egen analyse så på samtlige ganger, både drenerende og ikke-drenerende. Ved studiestart var 14,5 prosent av pasientene uten ganger. Blant dem som fullførte første behandlingsår, gjaldt dette 30,7 prosent.

Professor Amit Garg ved Zucker School of Medicine, Hofstra/Northwell i New York, peker på at aktive ganger ved HS ofte gir betydelige smerter, nedsatt livskvalitet og varige strukturelle skader.

– Dataene gir de første holdepunktene for at en HS-behandling reduserer det totale antallet fistelganger, sier Garg i en pressemelding fra UCB.

Livskvalitet og sikkerhet

Gjennomsnittlig DLQI-skår falt fra 11,0 ved studiestart til 4,5 etter tre år, og 71,7 prosent av pasientene rapporterte da liten eller ingen påvirkning av hudsykdommen på livskvaliteten.

Sikkerhetsanalysen omfattet 995 pasienter. Ifølge UCB ble det ikke observert nye sikkerhetssignaler over tre år, og lengre eksponering ga ingen økt risiko. De vanligste uønskede hendelsene var hidradenitt, koronavirusinfeksjoner og oral candidiasis.

UCBs medisinske direktør, Donatello Crocetta, beskriver ambisjonen på HS-feltet slik:

– Vi ser for oss en fremtid der tidligere intervensjon bidrar til å forhindre sykdomsprogresjon, sier Crocetta.