Beslutningsforum: Mandag kan RSV-tilbudet utvides fra 400 til 2000 barn

Beslutningsforum for nye metoder møtes førstkommende mandag 21. september. På den endelige sakslista står elleve legemiddelsaker, i tillegg til en revidert beskrivelse av rollen til brukerrepresentantene fra de regionale brukerutvalgene i Bestillerforum og Beslutningsforum.

To av sakene gjelder forebyggende behandling mot RS-virus. Forumet skal vurdere klesrovimab (Enflonsia) og nirsevimab (Beyfortus) for barn med høy risiko for alvorlig RSV-sykdom. Beyfortus-saken omfatter både barn i sin første RSV-sesong og sårbare barn opptil 24 måneder i sin andre sesong.

Samtidig skal Beslutningsforum ta stilling til en kraftig utvidelse av hvem som regnes som høyrisikobarn. 

Kan femdoble pasientgruppen

Finansieringsansvaret for forebyggende RSV-behandling til barn med stor risiko for alvorlig sykdom ble overført fra folketrygden til de regionale helseforetakene 1. januar 2025. Etter overføringen har både Sanofi og MSD bedt om at deres antistoffer vurderes for denne gruppen.

Forslaget om å utvide risikodefinisjonen  er sendt inn  av lederen i Norsk barnelegeforening, som har oppdatert foreningens retningslinjer for hvilke barn som bør omfattes av tilbudet.. Den tidligere  definisjonen har vært brukt av Helfo ved individuell stønad til behandling med palivizumab (Synagis). Ifølge barnelegeforeningens beregninger vil den nye  definisjonen omfatte rundt 2000 barn per vintersesong, mot om lag 300–400 barn etter den tidligere avgrensningen..

Det er verdt å merke seg hva mandagens beslutning ikke handler om: det generelle tilbudet til alle spedbarn. I mai vedtok et flertall på Stortinget – Frp, Sp, Høyre og KrF – å be regjeringen sikre finansiering og implementering av RSV-beskyttelse for de minste innen høsten 2026, enten gjennom vaksinering av gravide med Abrysvo eller antistoff til nyfødte med Beyfortus. Det spørsmålet avgjøres i statsbudsjettet og i barnevaksinasjonsprogrammet, ikke i Nye metoder.

Det universelle tilbudet skal avgjøres politisk og gjennom vaksinasjonsprogrammet – ikke i mandagens møte i Beslutningsforum.

Venter fortsatt på tilbud til alle

Hvert år legges mellom 1000 og 2000 norske spedbarn inn med komplikasjoner etter RS-virus. Halvparten av dem som blir alvorlig syke, har ingen kjente risikofaktorer.

Sanofi meldte Beyfortus inn til metodevurdering allerede i 2023. Etter stortingsvedtaket sa daglig leder Per Aabakken i Sanofi Norge til HealthTalk at selskapet forventer oppstart allerede fra kommende sesong.

– Vi har forstått fra klinikere at implementering på sykehus fra oktober er gjennomførbart. I Finland ble programmet startet opp i løpet av et par måneder, sa han i mai.

Om regjeringen vil finansiere et tilbud til alle spedbarn, ventes avklart i statsbudsjettet som regjeringen legger frem 7. oktober 

Vil ha tre nye indikasjoner for ny PD-1-hemmer

I tre saker skal serplulimab (Hetronifly), PD-1-hemmeren fra Henlius som markedsføres i Europa av Accord, opp til vurdering. Legemidlet ble innført i Norge 18. mai i år til førstelinjebehandling av omfattende småcellet lungekreft, etter et nytt pristilbud.

Nå ønsker selskapet tre nye indikasjoner på én gang: ikke-plateepitel ikke-småcellet lungekreft uten EGFR- eller ALK-forandringer, plateepitel-NSCLC, og øsofagealt plateepitelkarsinom med PD-L1-uttrykk CPS ≥ 5 – alle i kombinasjon med kjemoterapi.

Sakene er interessante langt utover de enkelte pasientgruppene. PD-(L)1-feltet i Norge er tett befolket fra før, med Keytruda, Opdivo, Tecentriq, Imfinzi og Libtayo – og siden februar i år også tislelizumab (Tevimbra) ved småcellet lungekreft. Når flere legemidler vurderes som faglig likeverdige, er det prisen som avgjør rangeringen i kreftanbudet. Det var mekanismen som gjorde at Libtayo ble rangert foran Keytruda ved ikke-småcellet lungekreft.

Ny PI3K-hemmer mot brystkreft

Beslutningsforum skal vurdere inavolisib (Itovebi) i kombinasjon med palbociklib og fulvestrant ved PIK3CA-mutert, ER-positiv og HER2-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft, hos pasienter som får tilbakefall under eller innen tolv måneder etter avsluttet adjuvant endokrin behandling. Grunnlaget er fase 3-studien INAVO120.

Norge har hatt en PI3K-hemmer i bruk siden 2022, da Beslutningsforum innførte alpelisib (Piqray) i kombinasjon med fulvestrant for samme mutasjonsgruppe. Piqray har dokumentert effekt, men bivirkningene – særlig høyt blodsukker, utslett og diaré – har vært en begrensning i klinikken. Rundt 40 prosent av pasientene med HR-positiv, HER2-negativ brystkreft har mutasjoner i PIK3CA-genet.

Nytt forsøk for HS-pasientene

Bimekizumab (Bimzelx) kommer igjen opp i Beslutningsforum som alternativ ved aktiv moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa (HS) hos voksne med utilstrekkelig respons på konvensjonell systemisk behandling. DMP ferdigstilte metodevurderingen sommeren 2025.

Saken kommer opp drøyt et halvår etter at Beslutningsforum i februar sa nei til Cosentyx (sekukinumab) for den samme pasientgruppen.

– Også her blir prisen for høy i forhold til nytten og alvorligheten, sa Beslutningsforums leder Jan Frich til HealthTalk den gangen.

Fagdirektør Trude Basso i Helse Midt-Norge pekte på usikkerheten rundt effekten:

– Det er en svært plaget pasientgruppe, men effekten er relativt beskjeden, og med den prisen som er tilbudt, er det vanskelig å argumentere for innføring i Nye metoder, sa hun.

Novartis reagerte kraftig på avslaget. Leder for markedstilgang Veronica Gran i Novartis Norge kalte det «trist for en ofte ung pasientgruppe med betydelig nedsatt livskvalitet som følge av en omfattende sykdomsbyrde». I dag har HS-pasientene bare én godkjent biologisk behandling, adalimumab.

Bimzelx er fra før innført i Norge til behandling av plakkpsoriasis.