Ny alopeciabehandling nærmer seg EU-godkjenning – etter norsk Litfulo-ja
Rinvoq kan bli et nytt behandlingsalternativ for pasienter med alvorlig alopecia areata i Europa. CHMP anbefaler at legemiddelet godkjennes for voksne og ungdom fra 12 år – få måneder etter at norske pasienter fikk offentlig finansiert tilgang til Litfulo.
Publisert
Den europeiske legemiddelkomiteen CHMP anbefaler at Rinvoq (upadacitinib) får utvidet indikasjon til behandling av alvorlig alopecia areata hos voksne og ungdom fra 12 år.
Dermed tar AbbVie-legemiddelet et viktig skritt mot EU-godkjenning for den autoimmune hårtapssykdommen. Før behandlingen formelt kan få markedsføringstillatelse for denne indikasjonen, må EU-kommisjonen fatte endelig vedtak. Kommisjonen følger normalt anbefalingene fra CHMP.
Rinvoq er allerede godkjent i EU for flere immunmedierte sykdommer, blant annet revmatoid artritt, psoriasisartritt, atopisk dermatitt, ulcerøs kolitt og Crohns sykdom. I Norge er legemiddelet innført i spesialisthelsetjenesten til behandling av moderat til alvorlig revmatoid artritt og moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom. Samtidig har Rinvoq fått nei i Beslutningsforum for ulcerøs kolitt og aktiv ankyloserende spondylitt. Bruk ved alopecia areata er foreløpig ikke godkjent i EU.
Bygger på fase 3-program
Anbefalingen fra CHMP bygger på AbbVies fase 3-program UP-AA, som består av to randomiserte, dobbeltblindede og placebokontrollerte studier hos voksne og ungdom med alvorlig alopecia areata.
Ifølge AbbVie nådde både 15 mg- og 30 mg-dosen av upadacitinib det primære endepunktet i begge studiene. Det innebar at en signifikant større andel av pasientene oppnådde en SALT-score på 20 eller lavere ved uke 24 sammenlignet med placebo.
SALT-score brukes til å måle hvor stor andel av hodebunnen som mangler hår. En SALT-score på 20 eller lavere tilsvarer minst 80 prosent hårdekning.
AbbVie opplyser også at sentrale sekundære endepunkter ble nådd, blant annet forbedring av øyenbryn og øyevipper, samt fullstendig hårgjenvekst på hodebunnen, definert som SALT-score 0, ved uke 24.
Sikkerhetsprofilen i studiene var ifølge selskapet i hovedsak i tråd med det som tidligere er sett for Rinvoq i godkjente indikasjoner.
Norsk gjennombrudd med Litfulo
Den europeiske anbefalingen kommer kort tid etter at norske pasienter med alvorlig alopecia areata fikk tilgang til en annen målrettet behandling.
Mandag 8. desember 2025 besluttet Beslutningsforum å innføre Litfulo (ritlecitinib) til behandling av alvorlig alopecia areata hos pasienter fra 12 år. Behandlingen kunne tas i bruk fra 1. februar 2026.
Vedtaket kom etter at Litfulo tidligere hadde fått nei i Beslutningsforum. Begrunnelsen den gangen var at prisen ikke sto i et rimelig forhold til dokumentert klinisk nytte. Etter nye vurderinger og prisforhandlinger ble legemiddelet likevel innført.
I HealthTalks omtale av vedtaket beskrev leder i Alopeciaforeningen, Evy-Ann Engdal Hamre, beslutningen som et etterlengtet gjennombrudd for pasientgruppen. Hun pekte særlig på betydningen for livskvalitet, mental helse og sosial ulikhet.
Pasientforeningen hadde også gitt innspill til Direktoratet for medisinske produkter i prosessen. Det bidro til å belyse sykdomsbyrden og konsekvensene alvorlig alopecia areata kan ha for pasientene.
Ikke bare kosmetikk
Alopecia areata er en autoimmun sykdom der kroppens immunforsvar angriper hårsekkene. Sykdommen kan gi flekkvis hårtap på hodebunnen, men også tap av øyenbryn, øyevipper og i alvorlige tilfeller alt kroppshår.
For mange pasienter handler sykdommen ikke bare om utseende. Alvorlig hårtap kan ha store psykososiale konsekvenser, påvirke selvbilde og sosial deltakelse, og gi betydelig redusert livskvalitet.
Det var også et sentralt poeng i debatten om Litfulo i Norge: Hvor tungt skal livskvalitet, psykisk belastning og sosial funksjon veie når behandlinger vurderes i Nye metoder?
Kan bli ny sak i Nye metoder
Dersom EU-kommisjonen gir grønt lys for Rinvoq ved alvorlig alopecia areata, blir det neste spørsmålet om AbbVie vil melde inn indikasjonen til Nye metoder i Norge.
En markedsføringstillatelse gir ikke automatisk offentlig finansiert tilgang i spesialisthelsetjenesten. Før Rinvoq eventuelt kan tas i bruk for denne pasientgruppen i Norge, må behandlingen vurderes etter vanlig metodevurderingsløp.
Da vil sentrale spørsmål være hvilken klinisk nytte Rinvoq har, hvordan behandlingen står seg opp mot eksisterende alternativer, hvilke pasienter som kan være aktuelle, og om prisen står i et rimelig forhold til nytten.
Litfulo er allerede innført for pasienter fra 12 år med alvorlig alopecia areata, men flere behandlingsalternativer kan likevel få betydning. Pasienter kan ha ulik effekt av behandling, noen kan miste effekt over tid, og noen kan ha forhold som gjør at ett legemiddel er mer egnet enn et annet.
For norske pasienter kan CHMP-anbefalingen derfor markere starten på et nytt kapittel: Etter mange år med få behandlingsmuligheter er alopecia areata blitt et område der flere målrettede legemidler nå er på vei inn.
