EHA-dataene imponerte Brodtkorb – nå er Tepkinly-kombinasjonen EU-godkjent
Dataene imponerte OUS-overlege Marianne Brodtkorb under den europeiske hematologikongressen EHA. Nå er Tepkinly-kombinasjonen godkjent i EU – samtidig som behandlingen venter på metodevurdering i Norge.
Publisert
EU-kommisjonen har godkjent Tepkinly (epkoritamab) i kombinasjon med lenalidomid og rituksimab til voksne pasienter med residivert eller refraktært follikulært lymfom.
Godkjenningen betyr at det bispesifikke antistoffet kan flyttes tidligere inn i behandlingsforløpet for pasienter med tilbakefall av follikulært lymfom. AbbVie omtaler kombinasjonen som den første og eneste bispesifikke behandlingen som er godkjent i Europa i andrelinje ved denne sykdommen.
Ingrid Glimelius, professor og overlege ved Akademiska sjukhuset i Uppsala, sier i en pressemelding at follikulært lymfom kan behandles, men at sykdommen ofte kommer tilbake.
– For hvert tilbakefall blir perioden uten sykdom vanligvis kortere, og behandlingsalternativene færre. Derfor er det behov for nye behandlinger, sier Glimelius.
Hun mener kombinasjonsbehandling med epkoritamab kan bli et alternativ som gir flere pasienter mulighet til et forlenget progresjonsfritt behandlingssvar uten cellegift.
Tepkinly er allerede innført i Norge som monoterapi til voksne pasienter med residivert eller refraktært follikulært lymfom etter to eller flere tidligere behandlingslinjer. Den nye kombinasjonen er imidlertid ikke innført i Norge. Behandlingen er til metodevurdering i Nye metoder.
– Veldig imponerende data
HealthTalk omtalte EPCORE FL-1-studien under EHA i juni. Da beskrev Marianne Brodtkorb, overlege ved lymfomseksjonen ved Oslo universitetssykehus, dataene som svært lovende.
– Dataene er veldig imponerende. De har en veldig høy total responsrate og komplett responsrate, sa Brodtkorb til HealthTalk under EHA i Stockholm.
Hun pekte særlig på at behandlingen ser ut til å ha effekt på tvers av ulike risikogrupper.
– Når de bispesifikke antistoffene kommer inn i andre linje, er det praksisendrende. Det er sykdomsmodulerende på en måte. Det ser ut til at man vil kunne få bedre totaloverlevelse ved å bruke riktig kombinasjon til riktig pasientsubgruppe, sa Brodtkorb.
Hun understreket samtidig at det fortsatt er tidlig å konkludere.
– Det er litt tidlig å konkludere selvfølgelig, men det er noen veldig spennende signaler, sa hun.
79 prosent lavere risiko for progresjon eller død
EU-godkjenningen bygger på fase 3-studien EPCORE FL-1, der Tepkinly (epkoritamab) i kombinasjon med R² ble sammenlignet med R² alene. R² er en etablert kjemoterapifri kombinasjon av rituksimab og lenalidomid.
Studien viste at epkoritamab i kombinasjon med R² reduserte risikoen for sykdomsprogresjon eller død med 79 prosent sammenlignet med R² alene.
Den totale responsraten var 96 prosent blant pasientene som fikk epkoritamab-kombinasjonen, mot 81 prosent i kontrollarmen. Komplett respons ble oppnådd hos 74 prosent av pasientene som fikk epkoritamab-kombinasjonen, sammenlignet med 43 prosent blant pasientene som fikk R² alene.
Behandlingen var tidsavgrenset. I studien fikk pasientene epkoritamab i kombinasjon med R² i opptil 12 behandlingssykluser.
Kjemofritt – men ikke bivirkningsfritt
AbbVie fremhever at behandlingen er et kjemoterapifritt alternativ. Samtidig viser sikkerhetsdataene at behandlingen ikke er uten belastning.
De vanligste bivirkningene i studien var blant annet nøytropeni, utslett, øvre luftveisinfeksjoner, fatigue, diaré, reaksjoner på injeksjonsstedet, anemi, trombocytopeni, cytokinfrigjøringssyndrom, hypogammaglobulinemi, covid-19, feber og pneumoni.
Alvorlige bivirkninger forekom hos 44 prosent av pasientene som fikk epkoritamab i kombinasjon med lenalidomid og rituksimab. Blant de alvorlige bivirkningene som forekom hos minst fem prosent av pasientene, var cytokinfrigjøringssyndrom, pneumoni, covid-19 og febril nøytropeni.
Infeksjoner blir en nøkkelutfordring
Den nye EU-godkjenningen kommer kort tid etter at Ingrid Glimelius og Alexander Fosså diskuterte bispesifikke antistoffer i en HealthTalk TV-sending fra EHA.
Glimelius beskrev da de bispesifikke antistoffene som kraftfulle legemidler, både ved aggressive B-cellelymfomer og ved follikulære lymfomer.
Samtidig pekte hun på infeksjoner som en av de store utfordringene ved de nye immunterapiene.
– På nesten hver eneste sesjon har jeg hørt om risikoen for infeksjoner. Vi går mer og mer mot CAR-T og bispesifikke antistoffer. Det er mer og mer immunterapi, og nesten alle studier ligger på 30 til 40 prosent infeksjonsrisiko, noen ganger 50 prosent, sa Glimelius.
Fosså, overlege ved Radiumhospitalet, understreket i samme sending at fagmiljøene må møte de nye behandlingene med både entusiasme og nøkternhet.
– Det betyr ikke at vi ikke skal gjøre det, men vi må være ganske nøkterne. Vi må unngå å skape falske forventninger og overbehandle folk vi helst ikke burde behandle, sa Fosså.
Venter på norsk vurdering
I Norge er Tepkinly-kombinasjonen foreløpig ikke innført.
Bestillerforum besluttet 15. juni at det skal gjennomføres en metodevurdering med helseøkonomisk analyse ved Direktoratet for medisinske produkter. Sykehusinnkjøp skal utarbeide et tilhørende prisnotat.
I sin egnethetsvurdering skriver DMP at norske medisinske fageksperter har gitt innspill til det kliniske behovet for metoden. De anslår at 30 til 50 pasienter i Norge kan være aktuelle for behandlingen.
Ifølge vurderingen er det en antagelse om at epkoritamab i kombinasjon med R² vil kunne erstatte rituksimab i kombinasjon med kjemoterapi. R² er også angitt som mulig komparator. Fagekspertene til DMP fremhever at immunterapi er et attraktivt alternativ som gir mindre toksisitet enn tradisjonell kjemoterapi.
