DMP foreslår ny modell for vurdering av legemidler i Nye metoder

I praksis åpner modellen for at legemidler kan få en prisvurdering selv om det ikke foreligger en full helseøkonomisk analyse.

Bakgrunnen er at stadig flere legemidler får markedsføringstillatelse i EU/EØS med et begrenset klinisk datagrunnlag – ofte gjennom betinget godkjenning eller godkjenning på særskilt grunnlag. I noen tilfeller er dokumentasjonen så usikker at det ikke er mulig å gjennomføre en tradisjonell helseøkonomisk analyse og beregne kostnad per vunnet kvalitetsjusterte leveår (QALY).

Det har gjort prioriteringsbeslutninger og prisforhandlinger mer krevende.

Arbeidsgruppen har vært ledet av DMP, med deltakelse fra Sykehusinnkjøp HF og sekretariatet for Nye metoder.

Skal systematisere skjønn

I innspillsnotatet skriver DMP at målet er:

• Mer hensiktsmessig ressursbruk i saker med svært begrenset dokumentasjon

• Mer systematisk og tverrfaglig forankret bruk av skjønn

• Økt forutsigbarhet for legemiddelselskapene om prosess og prisnivå

Kjernen i forslaget er et semi-kvantitativt vurderingsverktøy som skal brukes i saker der en troverdig IKER ikke kan etableres. IKER (inkrementell kostnadseffektivitetsratio) er et sentralt mål i metodevurderinger og viser hvor mye det koster å oppnå ett ekstra godt leveår med den nye behandlingen sammenlignet med dagens standardbehandling. Dette tallet vurderes opp mot myndighetenes betalingsvillighet.

Verktøyet innebærer at legemidler skal vurderes i fire kategorier langs tre dimensjoner:

1. Alvorlighet (målt som tapte gode leveår)

2. Forventet nytte

3. Sjeldenhet, definert som antall pasienter i Norge

Vurderingen skal gjøres av en tverrfaglig gruppe med representanter fra etater, klinikere og brukerorganisasjoner.

Den mest prinsipielle delen av forslaget handler imidlertid om pris.

Kobles til prismatrise

Et sentralt grep i forslaget er at kategoriseringen kobles til en prismatrise som skal indikere et akseptabelt maksimalt prisnivå per pasient per år.

Prismatrisen skal bygge på dagens prioriteringskriterier og prinsippene bak «Magnussentrappa», der betalingsvilligheten øker med alvorlighet. I den nye modellen kan betalingsnivået også påvirkes av sjeldenhet.

DMP understreker at det ikke skal være beslutningsautomatikk knyttet til matrisen, men at den skal fungere som et veiledende verktøy i prisforhandlinger og beslutninger.

De konkrete verdiene i matrisen foreslås unntatt offentlighet.

Avgrenset til saker uten realistisk datagrunnlag

Forslaget gjelder bare saker der det ikke er realistisk at selskapet kan levere bedre dokumentasjon på beslutningstidspunktet.

Hvis det er mulig å levere tilstrekkelig dokumentasjon for en ordinær metodevurdering med helseøkonomisk analyse, skal dagens system fortsatt brukes.

DMP peker på at verktøyet særlig kan bli aktuelt for legemidler til sjeldne sykdommer eller små subpopulasjoner.

I tråd med Prioriteringsmeldingen

Konseptforslaget er eksplisitt forankret i Meld. St. 21 (2024–2025) «Helse for alle – Rettferdig prioritering i vår felles helsetjeneste», som slår fast at:

• stor usikkerhet skal gi lavere prioritet

• men at lavere dokumentasjonskrav og høyere ressursbruk kan aksepteres for små pasientgrupper med alvorlig tilstand

Samtidig har regjeringen gitt de regionale helseforetakene i oppdrag å evaluere om dagens ordning for særskilt små pasientgrupper fungerer etter hensikten. Som HealthTalk tidligere har skrevet skal denne evalueringen gjøres av konsulentselskapet Deloitte som skal ferdigstille rapporten i juni 2026.

Det gjenstår å se hvordan denne evalueringen vil spille sammen med det nye konseptforslaget.

Høringsfrist i april 2026

Forslaget er nå sendt på bred høring. Fristen for innspill er 15. april 2026.

Dersom konseptet blir videreført etter høringen, må det avklares hvilke saker som skal omfattes og hvordan prismatrisen konkret skal utformes.

Det må også fastsettes hvordan ordningen skal implementeres i Nye metoder.