Utfordrer WAIT-rapporten: Mener norsk tilgang undervurderes

WAIT-rapporten viser at 27 prosent av nye EMA-godkjente legemidler i Norge er registrert som kun tilgjengelige privat. Det er den høyeste andelen i Europa. Rapporten slår også fast at av 168 innovative legemidler som fikk sentral europeisk markedsføringstillatelse i perioden 2021–2024, er 59 offentlig tilgjengelige i Norge. Det tilsvarer 35 prosent. EU-snittet er 45 prosent. 

I gjennomsnitt går det 543 dager fra EMA-godkjenning til offentlig finansiering i Norge – 161 dager mer enn de 382 dagene norske myndigheter måler frem til første beslutning. I fjorårets rapport var tallet 524 dager. Utviklingen går altså feil vei.For kreftlegemidler tar det i snitt 573 dager.

Nå peker Nye metoder på flere forhold de mener er viktige for å forstå tallene.

I et skriftlig svar til HealthTalk skriver Beslutningsforums leder Jan Frich at WAIT-rapporten må tolkes med varsomhet. Han viser til at rapporten utgis av legemiddelindustriens europeiske organisasjon EFPIA, og at tallene fra hvert land er rapportert inn av nasjonale medlemsorganisasjoner.

– Tallene fra hvert land er rapportert inn fra medlemsorganisasjoner uten transparens og mulighet for å kontrollere opplysningene. Det kommer frem av rapporten at ulike land tolker spørsmål ulikt. Vi kan derfor ikke legge til grunn at tall fra Norge uten videre er sammenlignbare med tall fra andre land, skriver Frich.

Han mener også at de norske tallene bygger på strengere vilkår enn i flere andre land.

– I Norge er for eksempel vilkårene LMI har valgt langt strengere enn det eksempelvis Tyskland har. Disse forholdene er viktige å ta med i betraktningen når resultater fra WAIT-rapporten skal tolkes, skriver Frich.

Danmark høyt på listen

Danmark kommer samtidig svært godt ut i den samme WAIT-rapporten. Danmark er nummer tre i Europa på tid fra sentral europeisk godkjenning til pasientenes får tilgang til ny medisin. Sverige ligger på niendeplass, mens Norge ligger på 16.-plass. 

På samlet tilgjengelighet ligger Danmark som nummer ni, over det europeiske gjennomsnittet. Sverige ligger også over EU-snittet (16.-plass), med 49 prosent tilgjengelighet, mens Norge ligger betydelig under gjennomsnittet på 23.-plass med 35 prosent.

Viser til norske unntaks- og tilgangsordninger

Det mest oppsiktsvekkende enkeltfunnet i WAIT-rapporten viser at 27 prosent av nye EMA-godkjente legemidler i Norge kun er tilgjengelige privat. Dette er den høyeste andelen i hele Europa, et funn som står i skarp kontrast til andre land der andelen ligger mellom 2 og 11 prosent.

HealthTalk har rettet skriftlige spørsmål til Nye metoder om hvordan Beslutningsforum vurderer legitimiteten til det norske systemet når en så betydelig andel av moderne behandling forutsetter privat finansiering.

Frich svarer ved å peke på det han mener er mangler i datagrunnlaget til WAIT-rapporten.

Bare hvert tredje nye legemiddel er offentlig finansiert i Norge – mer enn hvert fjerde må pasienten betale selv

– I Norge eksisterer det og praktiseres ulike unntaks- og tilgangsordninger i regi av den offentlige helsetjenesten. I rapportens metodevedlegg står det at man for Norge mangler data for individuell tilgang i det offentlige: «Vi har ikke tilgang til offentlig informasjon om begrenset tilgjengelighet for individuelle pasienter (på navngitt pasient-basis), eller for en gruppe pasienter mens en beslutning er underveis». Dette bidrar til at Norge kommer dårligere ut enn andre land, skriver Frich.

Han understreker dermed at pasienter kan ha tilgang til legemidler gjennom offentlige ordninger, til tross for at disse behandlingene i WAIT-sammenheng blir stående som «ikke tilgjengelige» eller kun tilgjengelige i det private parallellmarkedet.

Frich oppgir ikke hvor mange av legemidlene som i WAIT-rapporten er registrert som kun privat tilgjengelige, som i praksis kan være tilgjengelige gjennom offentlige unntaks- eller tilgangsordninger.

To analyser – ulike utvalg

Frich viser også til en annen analyse, fra det tyske forskningsinstituttet IQWiG, publisert av Investigate Europe. Den analysen undersøkte tilgjengeligheten av 32 legemidler som IQWiG hadde vurdert til å ha betydelig eller vesentlig tilleggseffekt i perioden 2019–2023.

Ifølge Nye metoder viser analysen at Norge, sammen med Danmark og Sverige, er blant landene som raskest innfører de viktigste nye legemidlene.

Frich mener IQWiG-analysen er relevant fordi den tar utgangspunkt i legemidler der nytten er godt dokumentert.

– Det tyske, uavhengige forskningsinstituttet IQWiG presenterer tall for behandlinger der det foreligger solid dokumentasjon på at behandlingen forlenger eller forbedrer pasienters liv og også har færre bivirkninger, skriver Frich.

WAIT-rapporten måler et bredere utvalg. Den omfatter 168 innovative legemidler som fikk sentral europeisk markedsføringstillatelse i perioden 2021–2024, uavhengig av om legemidlene senere er vurdert å ha betydelig tilleggseffekt eller ikke.

Dermed måler WAIT-rapporten og IQWiG-analysen ulike sider av legemiddeltilgangen. WAIT-rapporten ser på samlet offentlig tilgjengelighet for nye europeisk godkjente legemidler. IQWiG-analysen ser på et mindre utvalg legemidler med dokumentert betydelig eller vesentlig tilleggseffekt.

– WAIT-rapporten omhandler alle legemidler som godkjennes for markedsføring i Europa, selv om legemiddelet ikke nødvendigvis er bedre enn de ofte billigere behandlingene som allerede er innført i Norge. Vi er avhengig av innovasjon innen legemiddelområdet, men det er ikke slik at alt nytt er innovativt eller representerer en merverdi, skriver Frich.

I WAIT-rapporten ligger Tyskland øverst, med 93 prosent tilgjengelighet for legemidlene i utvalget. Norge ligger på 35 prosent. 

– Ikke alt nytt bør innføres

Frich avviser at Norge generelt har lav betalingsvilje for nye behandlinger, og mener at Norge har høy betalingsvillighet for behandlinger som har dokumentert nytte.

– Vi har høy betalingsvillighet for behandlinger som har dokumentert nytte. Det vi betaler for er ikke kjemiske stoffer, men hvor godt det er dokumentert at disse virker og hvilke effekter behandlingen har for pasientene, sier Frich i en sak Nye metoder publiserte på egne nettsider.

I svaret til HealthTalk skriver han at det også kan være riktig å si nei til nye legemidler dersom nytten er marginal sammenlignet med eksisterende behandlinger.

– Noen ganger er det også riktig, ut fra prioriteringskriteriene, å si nei til offentlig finansiering av nye legemidler som er svært kostbare fordi de gir marginal nytte sammenlignet med eksisterende behandlinger, skriver Frich.

Norge er blant landene i Europa med høyest femårs overlevelse for kreft, og Frich viser også til kreftoverlevelse som en relevant indikator når det hevdes at pasienter dør mens de venter på behandling.

– I møte med utsagn om at pasienter dør mens de venter på behandling, mener vi det er relevant å peke på IQWiG-rapporten, men også rapporter som viser at Norge har blant den høyeste overlevelsen av kreft i Europa, skriver Frich.

Sjeldne sykdommer: Viser til særskilt ordning

Et av funnene i WAIT-rapporten gjelder legemidler for sjeldne sykdommer. 

Rapporten viser at 18 prosent av EMA-godkjente legemidler for sjeldne sykdommer er offentlig finansiert i Norge, mot et EU-snitt på 43 prosent.

For ikke-onkologiske legemidler mot sjeldne sykdommer er andelen 11 prosent i Norge, mot 39 prosent i EU. Av de ikke-onkologiske legemidlene mot sjeldne sykdommer som fikk EMA-godkjenning i 2023 og 2024, hadde ingen offentlig finansiering i Norge per 5. januar 2026, ifølge rapporten.

HealthTalk har spurt Nye metoder hvordan prioriteringssystemet fungerer for denne pasientgruppen.

Frich viser til ordningen for særskilt små pasientgrupper med svært alvorlig tilstand.

– Nye metoder har etablert ordningen for «særskilt små pasientgrupper med svært alvorlig tilstand». Ordningen er opprettet for å ivareta pasienter med sjeldne sykdommer. Betalingsvilligheten i ordningen er betydelig høyere enn for saker som ikke kommer inn under ordningen, skriver Frich.

Han viser også til at Norge har innført innovativ og kostbar behandling i tilfeller der nytten er dokumentert og kostnaden står i rimelig forhold til nytten.

– I Norge er det flere eksempler på at det er innført innovativ og kostbar behandling der nytten er dokumentert og der kostnaden står i et rimelig forhold til nytten. Når behandlingen innføres tilbys den alle aktuelle pasienter, og slik er det ikke i alle land selv om legemiddelet er på markedet der, skriver Frich.

Frich opplyser også at ordningen for særskilt små pasientgrupper nå evalueres av Deloitte på oppdrag fra departementet.

– En ferdig rapport er forventet ferdigstilt i juni 2026, skriver han.

Mener WAIT ikke fanger indikasjonsutvidelser

WAIT-rapporten viser at Norge har falt fra 59 prosent offentlig tilgjengelighet i 2019-rapporten til 35 prosent i årets rapport. Dermed har Norge gått fra å ligge over det europeiske snittet til å ligge under.

HealthTalk har spurt Frich hvilke forhold Nye metoder mener forklarer denne utviklingen.

DMP mer enn halverte saksbehandlingstiden på to år – men for de tyngste sakene må pasienter fortsatt vente over ett år

Frich peker blant annet på at WAIT-tallene for Norge ikke viser individuelle unntak, gruppeunntak eller Tilgangsordningen. Han viser også til at andre land kan få høyere score gjennom ulike ordninger for begrenset tilgang.

– Når vi ser på tall for full tilgang, ligger Norge like over snittet i EU, skriver han.

Frich peker i tillegg på at WAIT-rapporten måler fra første EMA-godkjenning, og ikke inkluderer senere indikasjonsutvidelser.

– Vi ser tilfeller der legemiddelselskapene av kommersielle eller taktiske grunner velger å ikke søke om innføring for medisinens første godkjente bruksområde, men heller venter til medisinen er godkjent for en ny sykdom. WAIT-rapporten måler kun tilgang fra den aller første EMA-godkjenningen og ekskluderer senere indikasjonsutvidelser. Derfor blir disse medisinene stående som «ikke tilgjengelige» for Norge, skriver Frich.

Han viser også til at Norge sier ja til de fleste saker knyttet til indikasjonsutvidelser.

– I tillegg sier Norge ja til de aller fleste saker knyttet til indikasjonsutvidelser, noe som er det absolutt viktigste for brede pasientgrupper, men som utelates fra industriens tallgrunnlag, skriver Frich.

WAIT-rapporten har målt på samme måte i 2019 og i 2025. Metodiske begrensninger som har vært konstante over perioden, kan dermed ikke alene forklare hvorfor Norge har gått fra å ligge klart over EU-snittet i 2019 til å ligge klart under i 2025.

Peker på legemiddelselskapenes tidsbruk

Frich peker også på legemiddelselskapenes rolle i tiden det tar før et legemiddel blir vurdert i Norge.

– Det er viktig å påpeke at industrien står for en betydelig tidsbruk og bidrar til forsinkelsen slik den måles i WAIT-studien. Det kan ta tid før legemiddelselskapene anmoder om vurdering eller det tar tid å få dokumentasjon, skriver han.

Nye metoders årsoppsummering for 2025 viser at leverandørene står for en betydelig del av tidsbruken i de mest arbeidskrevende sakene. For saker med metodevurdering og tilhørende prisnotat brukte leverandørene i snitt 135 dager fra markedsføringstillatelse til dokumentasjon var mottatt hos DMP, og ytterligere 73 dager på å levere supplerende opplysninger.

Sju av ti legemiddelsaker fikk ja

Nye metoder viser også til at sju av ti legemiddelsaker som ble behandlet i Beslutningsforum i 2025, fikk ja. 

Årsoppsummeringen for 2025 viser at Beslutningsforum behandlet 131 legemidler, indikasjonsutvidelser eller nye kombinasjoner av legemidler. Av disse ble 91 besluttet innført, mens 40 ikke ble innført. Det tilsvarer en ja-andel på 69,4 prosent.

Nye metoders tall gjelder saker som faktisk kom til beslutning i Beslutningsforum i 2025. WAIT-rapporten måler hvor mange nye europeisk godkjente legemidler som er offentlig tilgjengelige i hvert land.

Raskere i forenklede prosesser

Nye metoders årsoppsummering viser også at enkelte forenklede prosesser går raskere enn de mest omfattende metodevurderingene.

For PD-(L)1-ordningen var gjennomsnittlig tid fra markedsføringstillatelse til beslutning i Beslutningsforum 65 dager.

For saker med tidlig faglig vurdering av sammenlignbarhet var gjennomsnittlig tid 154 dager, mens saker med kun prisnotat i snitt tok 186 dager.

For de mest arbeidskrevende sakene – legemidler med metodevurdering og tilhørende prisnotat – var gjennomsnittlig tid 382 dager fra markedsføringstillatelse til beslutning i Beslutningsforum.

Til sammenligning måler WAIT-rapporten tiden fra europeisk markedsføringstillatelse til legemidlet er offentlig tilgjengelig for pasienter.