DMP mer enn halverte saksbehandlingstiden på to år – men for de tyngste sakene må pasienter fortsatt vente over ett år

Det viser årsrapportene fra DMP og Nye metoder, som begge nå er lagt frem.

For DMPs arbeid med sykehuslegemidler er utviklingen tydelig: Den gjennomsnittlige saksbehandlingstiden for metodevurderinger har falt fra 316 dager i 2023 til 240 dager i 2024 og 144 dager i 2025. Samtidig er dokumentasjonskøen kraftig redusert – antall saker der direktoratet ventet på dokumentasjon fra legemiddelfirma falt fra 141 i 2023 til 27 ved utgangen av 2025.

Også for blåreseptlegemidler – som finansieres av folketrygden – falt saksbehandlingstiden i 2025, fra 111 dager i 2024 til 102 dager. For første gang på over ti år ble alle nye metodevurderinger ferdigstilt innen den lovpålagte fristen på 180 dager.

– Reduksjonen i saksbehandlingstider er resultat av en tydelig satsing internt i DMP. I de tilfellene prioriteringskriteriene er oppfylt vil det bety at legemidlene blir raskere tilgjengelig for norske pasienter, sier direktør Trygve Ottersen.

Leverandørene er største flaskehals i de tyngste sakene

Men DMP er bare ett ledd i en kjede. Selv om direktoratet nå leverer metodevurderingene raskere, går det fortsatt i snitt 382 dager fra et legemiddel får markedsføringstillatelse til Beslutningsforum tar sin førstegangsbeslutning. Tallet måler tiden til et svar – ikke til tilgang. For legemidler som får nei og må gjennom nye prisforhandlinger eller revurdering, fortsetter ventetiden uten å reflekteres i statistikken.

Det er altså tiden fra legemidlet er regulatorisk godkjent for salg, til det foreligger en avgjørelse om innføring i spesialisthelsetjenesten. 

Bryter man ned tiden, ligger over halvparten utenfor DMPs kontroll.

Nye metoder oppgir at leverandørene bruker 135 dager fra markedsføringstillatelse til dokumentasjonen er mottatt hos DMP, og ytterligere 73 dager på supplerende dokumentasjon.

DMPs egen metodevurdering tar 133 dager. Sykehusinnkjøp bruker 11 dager på prisforhandling og saksbehandling, og de regionale helseforetakene 39 dager på forberedelse til Beslutningsforum.

Til sammen utgjør leverandørenes tidsbruk 208 av 382 dager – 54 prosent av total ventetid.

– Leverandøren står også for en betydelig andel av tidsbruken, påpeker Jan Frich, leder i Beslutningsforum.

Hvor lenge leverandørene venter med å sende inn anmodning til Nye metoder, varierer betydelig fra sak til sak. To enkeltsaker dro snittet opp i 2025: CAR-T behandlingen Breyanzi, der Bristol Myers Squibb anmodet om metodevurdering 304 dager etter markedsføringstillatelse, og Keytruda, der anmodningen fra MSD kom 557 dager etter markedsføringstillatelse.

Sen anmodning er ikke nødvendigvis trenering – firmaene venter ofte med å sende inn dokumentasjon til de har komplett pakke ferdig eller har avklart pris i andre markeder. Men effekten for norske pasienter er den samme: lengre ventetid.

Tyskland gjør det motsatte

I Tyskland er nye legemidler i utgangspunktet tilgjengelige fra lansering etter markedsføringstillatelse. Nyttevurderingen og prisprosessen skjer parallelt med at pasienter allerede kan få behandlingen. Produsenten kan sette prisen fritt i en første periode, mens den forhandlede refusjonsprisen gjelder fra et fastsatt tidspunkt etter lansering, typisk innen ett år. Modellen gir rask tilgang, men kan også gi høye kostnader i startfasen.

Norge har valgt motsatt prinsipp: prioriteringsvurdering først, så tilgang. Det er et bevisst valg som henger sammen med Nye metoder og prioriteringssystemet i spesialisthelsetjenesten, der offentlige midler skal brukes der de gir mest helse for pengene. Men prisen er nettopp ventetiden – over ett år for de tyngste sakene.

Forenklede løp avlaster

En del av forklaringen på DMPs fallende gjennomsnitt ligger også i at enkelte sakstyper er tatt ut av den ordinære metodevurderingsløypa. PD-(L)1-hemmere – en stor gruppe kreftlegemidler – håndteres nå uten full metodevurdering og har en gjennomsnittlig tid fra markedsføringstillatelse til beslutning på 65 dager. Ordningen for tidlig faglig vurdering ligger på 154 dager.

– Disse ordningene forenkler prosessene og frigjør kapasitet til å behandle andre saker i Nye metoder – spesielt hos Direktoratet for medisinske produkter som gjør metodevurderingene. Dette er helt nødvendig da flere saker er mer komplekse og krever mer ressurser enn før, sier Frich.

Tett samarbeid

DMP og Nye metoder har ofte blitt kritisert for siloer og treghet. De siste to årene har imidlertid de to lederne – Ottersen i DMP og Frich i Beslutningsforum – koordinert en rekke tiltak: ny anmodningsordning fra 2023, forenklet løp for PD-L1-hemmere, og felles ryddejobb i restanselistene gjennom 2024 og 2025. 

Den neste flaskehalsen er identifisert. Spørsmålet er hva myndighetene vil gjøre med den.