GSK får tidlig FDA-ja for ny lungekreftmedisin
Bare én uke etter at GSK fullførte milliardoppkjøpet av Nuvalent, har selskapet fått sin første lungekreftmedisin godkjent. Jideytro skal brukes ved tidligere behandlet ROS1-positiv ikke-småcellet lungekreft.
Publisert
Det amerikanske legemiddelverket FDA har godkjent Jideytro (zidesamtinib) til voksne med lokalavansert eller metastatisk ROS1-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som tidligere har fått minst én ROS1-hemmer.
Godkjenningen kom nesten to måneder før FDAs opprinnelige måldato 18. september. Det markerer samtidig GSKs inntreden i markedet for lungekreftbehandling. Jideytro inngikk i oppkjøpet av Nuvalent, som ble fullført 15. juli og verdsatte selskapet til 10,6 milliarder dollar.
– Godkjenningen gir et viktig nytt alternativ til disse pasientene og støtter strategien vår om å kjøpe legemiddelkandidater rettet mot validerte behandlingsmål, sier GSKs forskningsdirektør Tony Wood i pressemeldingen.
44 prosent responderte
Godkjenningen bygger på den enarmede fase 1/2-studien ARROS-1 med 117 tidligere behandlede pasienter. Hos 44 prosent krympet svulstene eller forsvant helt. Blant pasientene som responderte, hadde 82 prosent fortsatt effekt etter seks måneder og 69 prosent etter ett år.
Jideytro er en tablett som tas én gang daglig. Legemidlet er utviklet for å virke mot flere resistensmutasjoner i ROS1 og trenge gjennom blod-hjerne-barrieren, slik at det også kan ha effekt ved spredning til hjernen.
De vanligste bivirkningene var ødem, perifer nevropati, forstoppelse, utmattelse og tungpust. FDA opplyser også om advarsler knyttet til blant annet påvirkning av sentralnervesystemet, interstitiell lungesykdom og forlenget QT-tid.
ROS1-positiv sykdom er en sjelden, genetisk definert undergruppe av NSCLC. GSK anslår at rundt 50.000 mennesker diagnostiseres globalt hvert år. Jideytro vil konkurrere med blant andre Bristol Myers Squibbs Augtyro, Roches Rozlytrek og Pfizers Xalkori. Legemidlet er foreløpig ikke godkjent i Europa.
