FDA fremskynder vurderingen av Rybrevant mot hode- og halskreft
FDA har gitt prioritert behandling til søknaden om subkutan Rybrevant mot tilbakevendende eller metastatisk hode- og halskreft. I en tidlig studie krympet eller forsvant svulstene hos 42 prosent av pasientene. Legemidlet er allerede innført i Norge mot lungekreft.
Publisert
Søknaden gjelder Rybrevant (amivantamab) som monoterapi til voksne med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkreft i hode- og halsområdet. Pasientene skulle tidligere ha fått både platinabasert kjemoterapi og en PD-1- eller PD-L1-hemmer.
FDA har gitt søknaden såkalt Priority Review. Det innebærer at vurderingstiden normalt kortes ned til rundt seks måneder. Behandlingen er foreløpig ikke godkjent for denne kreftformen.
15 prosent fikk komplett respons
Søknaden bygger på den åpne fase 1b/2-studien OrigAMI-4, som omfattet 102 tidligere behandlede pasienter. Alle fikk amivantamab som en sprøyte under huden.
Den bekreftede responsraten var 42 prosent. Hos 15 prosent forsvant alle målbare tegn til kreft, mens 27 prosent fikk delvis respons. Median tid til respons var 6,6 uker.
Etter en median oppfølging på 11,8 måneder var median varighet av respons ennå ikke nådd. Median progresjonsfri overlevelse var 6,8 måneder, mens median totaloverlevelse var 12,5 måneder.
Studien hadde ingen kontrollgruppe, og resultatene må derfor bekreftes i større, randomiserte studier. Pasienter med HPV-positiv kreft i svelget og pasienter som tidligere hadde fått EGFR-rettet behandling, var ikke inkludert.
Retter seg mot EGFR og MET
Amivantamab er et bispesifikt antistoff som retter seg mot både EGFR og MET – to signalveier som kan bidra til tumorvekst og behandlingsresistens. Legemidlet er hittil først og fremst kjent som behandling mot EGFR-mutert ikke-småcellet lungekreft.
Rybrevant er innført i Norge i kombinasjon med karboplatin og pemetreksed som førstelinjebehandling ved avansert lungekreft med EGFR ekson 20-innsettingsmutasjoner. I april 2025 innførte Beslutningsforum også Rybrevant i kombinasjon med Lazcluze (lazertinib) som førstelinjebehandling ved EGFR ekson 19-delesjoner eller ekson 21 L858R-mutasjoner.
Den subkutane formuleringen ble innført av Beslutningsforum 15. juni 2026 for alle indikasjoner der den intravenøse formuleringen allerede var innført. Behandlingen kunne tas i bruk fra beslutningstidspunktet.
En eventuell amerikansk godkjenning mot hode- og halskreft vil likevel ikke innebære at behandlingen automatisk blir tilgjengelig for denne pasientgruppen i Norge. Den nye indikasjonen må først godkjennes i Europa og deretter vurderes for innføring i norske sykehus.
