Saken kommer etter uvanlig tydelig kritikk fra både lymfomeksperter og legemiddelselskapet Roche mot Direktoratet for medisinske produkter (DMPs) metodevurdering.
Sjelden åpen konflikt
Saken har utløst en uvanlig åpen konflikt mellom partene som normalt jobber sammen i metodevurderinger. Tre sentrale lymfomeksperter – Alexander Fosså, Karin Wader og Dlawer Barzenje – sendte i april et brev vedlagt metodevurderingen der de skriver at deres innspill ikke gjenspeiles i konklusjonen. Roche har samtidig kritisert DMP for ikke å gjennomføre kost-nytte-analyse, og pekt på at Norge skiller seg ut fra sammenlignbare land.
– Våre innspill gjenspeiles ikke i konklusjonen, skriver de. Samtidig går lymfomekspert Alexander Fosså i et intervju med HealthTalk hardt ut mot selve vurderingen, og mener direktoratet «sitter og spikker på fliser» og sår for stor tvil om en behandling han oppfatter som et fremskritt for pasientene.
DMP avviser kritikken og sier uenigheten først og fremst handler om tolkning av data.
Norge skiller seg ut internasjonalt
Glofitamab i kombinasjon med GemOx har fått positiv refusjonsbeslutning i en rekke land, blant annet Storbritannia, Finland, Sverige, Frankrike, Polen, Canada og Australia.
Det britiske NICE konkluderte med at behandlingen er kostnadseffektiv. NICE hadde tilsvarende bekymringer som DMP knyttet til regionale forskjeller i STARGLO-studien, men valgte å legge ITT-populasjonen til grunn etter innspill fra kliniske eksperter. ITT (intention-to-treat) ITT-populasjonen omfatter alle pasientene som ble randomisert i studien, og regnes som hovedanalysen i randomiserte studier. I Finland estimerte FIMEA en ICER på €34 800–36 500 per kvalitetsjusterte leveår basert på ITT-data.
– Det er påfallende at Norge legger seg på en annen praksis enn flere andre land, sa Audun Ohna, leder for markedstilgang i Roche Norge, til HealthTalk i april.
DMP avviser at Norge står alene. Enhetsleder Elisabeth Bryn har vist til at NICE stilte spørsmål om overførbarhet av resultatene, at FDA ikke godkjente indikasjonen, og at det var uenighet mellom medlemslandene i EMA om godkjenningen.
Tre stridspunkter
I bunn ligger tre konkrete uenigheter mellom DMP på den ene siden og ekspertene og Roche på den andre.
Hvilke studiedata som skal vektlegges. I fase 3-studien STARGLO viste ITT-populasjonen positive resultater. DMP har lagt særlig vekt på en undergruppe på 26 ikke-asiatiske pasienter, og argumenterer for at norske pasienter ligner mer på denne gruppen. Roche og ekspertene mener undergruppen er for liten til å trekke konklusjoner, og at ITT-populasjonen må være avgjørende. Fosså har overfor HealthTalk uttalt at DMP «vektlegger underanalyser av undergrupper som studien aldri har vært styrkeberegnet for å belyse».
Manglende helseøkonomisk analyse. DMP har ikke gjort en kost-nytte-analyse i metodevurderingen. Bryn har vist til at DMP etterspurte en analyse for de ikke-asiatiske pasientene, som Roche ikke leverte. Roche har svart at en slik analyse ikke ville vært faglig forsvarlig i en så liten pasientgruppe, og er kritiske til at modellene de har sendt inn ikke er vurdert.
Ekspertenes rolle. De tre lymfomekspertene mener innspillene deres ikke gjenspeiles i konklusjonen, og at DMP «sår uvanlig mye tvil i et felt der større grad av sikkerhet er vanskelig å oppnå». DMP svarer at innspillene er vurdert og reflektert i rapporten, men understreker at direktoratet har det faglige ansvaret for helhetsvurderingen.
Del av en større debatt
Glofitamab-saken er ikke en isolert hendelse. Roche viser til en analyse fra Legemiddelindustrien som tegner et bilde av at helseøkonomiske analyser ofte ikke inngår i beslutningsgrunnlaget: kun 16 av 130 metodevurderinger i fjor inneholdt en ICER-beregning.
Saken kommer også i forlengelsen av lignende kritikk fra myelomatose-ekspert Fredrik Schjesvold, som tidligere i vår gikk ut mot det han mener er manglende reell involvering av fagmiljøet i metodevurderinger.
Diskusjonen om terskelverdi, ekspertinvolvering og rollen til helseøkonomiske analyser danner dermed bakteppet når Beslutningsforum mandag tar stilling til om norske DLBCL-pasienter skal få glofitamab.
HealthTalk følger Beslutningsforum-møtet og kommer tilbake med beslutningen mandag.
