Sverige sier ja, Danmark nei – mandag avgjør Norge om Enhertu skal tas i bruk tidligere

– DMPs medisinske fageksperter mener at å flytte Enhertu tidligere har "begrenset betydning for totaloverlevelse", sier Enhetsleder Elisabeth Bryn til HealthTalk.

Det er denne vurderingen som kan avgjøre saken.

Samme studie, tre ulike svar

Norske, svenske og danske myndigheter har vurdert nøyaktig samme studie: Destiny-Breast06, en stor fase-III-studie med 866 pasienter. Resultatet var entydig. Pasienter på Enhertu levde 13,2 måneder uten at sykdommen forverret seg. Pasientene som fikk kjemoterapi levde 8,1 måneder.

Likevel har de tre nabolandene landet på vidt forskjellige konklusjoner om hva behandlingen er verdt:

• Sverige: Kostnaden per kvalitetsjusterte leveår er beregnet til 1,07 millioner kroner. NT-rådet sa ja 2. april.

• Norge: DMP har beregnet kostnaden til 1,9 millioner kroner. Saken ligger på Beslutningsforums bord mandag.

• Danmark: Medicinrådet sa nei. Begrunnelsen: Å gi Enhertu før kjemoterapi har "meget liten" effekt på overlevelsen.

Norge har altså beregnet at samme kreftmedisin koster nesten dobbelt så mye per leveår som Sverige.

Forskjellen kan ikke forklares med at AstraZeneca har levert ulikt grunnlag. Firmaets egen analyse i den norske rapporten lander på 1,28 millioner kroner – nær det svenske tallet. Det er DMPs egne justeringer som drar prisen opp.

– Pasientene får uansett legemidlet senere

Sakens kjerne er enkel: Hvor mye lenger lever du egentlig hvis du får Enhertu tidlig i forløpet?

Dagens praksis i Norge er kjemoterapi først, så Enhertu. Rundt 80 prosent av norske pasienter ender uansett opp med å få Enhertu før de dør. Spørsmålet DMP stiller, er om det egentlig spiller noen rolle om de får det først eller sist – så lenge de får det.

I Destiny-Breast06 fikk svært få i kjemoterapiarmen Enhertu senere. DMP mener at det betyr at den observerte overlevelsesgevinsten trolig er overdrevet sammenlignet med norsk virkelighet. TLV i Sverige justerer ned for dette, men forsiktig. DMP gjør en kraftigere nedjustering. Resultatet: Pasientene som får Enhertu oppnår bare 0,29 flere kvalitetsjusterte leveår i den norske analysen, 0,36 i den svenske.

Stoler ikke på pasientenes egne svar

Det andre stridsspørsmålet er livskvalitet. Pasientene som fikk Enhertu, rapporterte selv at de hadde det bedre enn de som fikk kjemoterapi. TLV legger dette til grunn. DMP gjør det ikke.

Begrunnelsen er at studien var åpen. Det betyr ag pasientene visste hvilken behandling de fikk. DMP mener forventninger kan ha farget svarene. Hver av disse to justeringene øker prisen per kvalitetsjusterte leveår med rundt 250.000 kroner, ifølge direktoratets egen sensitivitetsanalyse.

En ny pasientgruppe i klemma

36 norske kvinner har en variant av sykdommen som heter HER2-ultralav. De har i dag ingen tilgang til Enhertu – verken tidlig eller sent. For dem gjelder ikke argumentet om at "de får legemidlet uansett senere", som er en bærebjelke i både den norske og den danske begrunnelsen.

Likevel havner kostnaden per kvalitetsjusterte leveår i DMPs analyser på 2,06 millioner kroner også for denne gruppen. Årsaken er at de andre metodiske justeringene gjelder uansett.

Avgjørelsen

Sykehusinnkjøp har forhandlet en rabatt på prisen som ikke er offentlig. Den reelle kostnaden ligger derfor lavere enn de 1,9 millionene som står i rapporten. Det samme gjelder i Sverige.

Men saken handler om mer enn pris. Den handler om hvor mye av en studie man skal stole på når dataene overføres til norsk klinisk hverdag – og hvor strengt forsiktighetsprinsippet skal håndheves når studien tross alt er det vi har.

Beslutningsforum møtes mandag.