Historisk milepæl: Første felleseuropeiske metodevurdering godkjent – DMP sentral i arbeidet
Den aller første Joint Clinical Assessment (JCA)-rapporten under EUs nye HTA-forordning er nå godkjent av HTA Coordination Group. Rapporten gjelder tovorafenib mot hjernekreft hos barn – og Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har vært tungt involvert i nybrottsarbeidet.
Publisert
30. april ble JCA-rapporten for tovorafenib godkjent i HTA Coordination Group, den europeiske koordineringsgruppen som godkjenner felleseuropeiske metodevurderinger under EUs HTA-forordning (Regulation (EU) 2021/2282). Det opplyser DMP i et innlegg på LinkedIn.
Tovorafenib (handelsnavn Ojemda) er utviklet for behandling av pediatrisk lavgradig gliom (pLGG) – den vanligste formen for hjernesvulst hos barn – hos pasienter fra seks måneder og oppover med BRAF-endringer i svulsten, og som har progrediert etter tidligere systemisk behandling.
Det europeiske legemiddelbyrået EMA ga 27. februar 2026 en positiv anbefaling om betinget markedsføringstillatelse for legemidlet, som markedsføres av Ipsen i Europa. Godkjenningen er basert på fase 2-studien FIREFLY-1.
JCA-rapporten innebærer at det er gjort en felles europeisk vurdering av legemidlets relative kliniske effekt og sikkerhet, som medlemslandene skal kunne legge til grunn i sine nasjonale beslutningsprosesser. Bak rapporten ligger arbeid fra flere HTA-myndigheter, med Irlands National Centre for Pharmacoeconomics (NCPE) som rapportør og tyske IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) som korapportør.
– En stor milepæl
– Det er en stor milepæl at vi nå får et felles vurderingsgrunnlag. Dette er resultatet av langt samarbeid mellom faglig ekspertise og kolleger fra ulike europeiske land, sier Sari Susanna Ormstad, nestleder i HTA Coordination Groups undergruppe for felleseuropeiske metodevurderinger, ifølge DMP.
Rapporten skal nå videre til EU-kommisjonen for en prosedyremessig gjennomgang før den publiseres.
Norge sentralt i europeisk HTA-samarbeid
Den nye HTA-forordningen trådte i kraft 12. januar 2025 og gjelder i første fase nye legemidler mot kreft samt avanserte terapier (ATMP). Fra januar 2028 utvides ordningen til legemidler mot sjeldne sykdommer, og fra 2030 til alle nye legemidler. JCA-rapporten er ment å gi en harmonisert vurdering av relativ klinisk effekt og sikkerhet, mens helseøkonomiske vurderinger fortsatt skjer nasjonalt.
DMP har de siste årene tatt en stadig mer sentral rolle i det europeiske HTA-samarbeidet. I november 2025 ble DMP-direktør Trygve Ottersen valgt til leder for Heads of HTA Agencies Group (HAG), det europeiske metodevurderingsnettverket.
– DMP er nå sentrale på flere fronter i utviklingen av det europeiske nettverket for metodevurderinger. Dette gir oss en unik mulighet til å påvirke og muliggjøre felles arbeidsdeling i Europa, uttalte Ottersen ved valget.
Også DMPs eget regelverk og metodikk er i utvikling for å samsvare med det europeiske arbeidet. Enhetsleder Anette Grøvan i DMP har tidligere uttalt til HealthTalk at direktoratets arbeidsprosesser og metoder er «sammenfallende med det som foreløpig er publisert og vil gjelde for det europeiske samarbeidet».
Seniorrådgiver Anja Schiel påpekte under ESMO 2024 at industrien lenge har vært tilbakeholdne med å ta i bruk felles skandinaviske og europeiske løsninger, men at retningen nå er tydelig.
