Nykode utfordrer dagens standardbehandling i hode- og halskreft

Nykode Therapeutics melder at første pasient er dosert i Abili-T, en randomisert fase II-studie som evaluerer selskapets immunterapi abi-suva i kombinasjon med MSDs sjekkpunkthemmer Keytruda (pembrolizumab) mot pembrolizumab alene.

Studien retter seg mot pasienter med HPV16-positiv, PD-L1-positiv tilbakefallende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og hals (1L r/m HNSCC) som førstelinjebehandling.

Pembrolizumab er i dag standardbehandling i førstelinje for denne pasientgruppen, etablert gjennom KEYNOTE-048-studien. Behandlingen gir en objektiv responsrate på 19 prosent og en median totaloverlevelse på 12,3 måneder. Kontrollarmen i Abili-T representerer dermed dagens beste tilgjengelige behandling, og studien skal vise om tillegg av abi-suva kan gi bedre resultater enn pembrolizumab alene.

Abili-T er en åpen, multisenter fase II-studie som skal inkludere rundt 100 pasienter ved 40 sentre i Europa og Canada. Primære endepunkter er progresjonsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR), mens sekundære endepunkter omfatter responsvarighet, sykdomskontrollrate og total overlevelse.

Stort udekket behov 

– Oppstart av første pasient i Abili-T-studien er et viktig skritt fremover for Nykode, og ikke minst for pasienter med tilbakefallende eller metastatisk hode- og halskreft som fortsatt har et betydelig udekket medisinsk behov, sier administrerende direktør Michael Engsig. Han fremhever at abi-suva - som tidligere ble kalt tidligere VB10.16 - er designet for å skape sterke og varige HPV16-spesifikke immunresponser.

Kan immunterapi kombineres med strålebehandling? - Ny norsk studie gir svar

Hovedutprøver er overlege Åse Bratland ved Radiumhospitalet. Hun peker på at kombinasjonen med pembrolizumab kan representere en meningsfull ny tilnærming for denne pasientgruppen.

– Det er et betydelig udekket behov for pasienter med HPV16-drevet hode- og halskreft, særlig i førstelinjebehandlingen. Abi-suva er designet for å gi en målrettet og varig immunrespons, og kombinasjonen med pembrolizumab kan representere en meningsfull ny tilnærming for disse pasientene. Vi håper studien vil gi viktig innsikt og til slutt føre til bedre resultater for pasientene, sier Bratland.

I følge Kreftforeningen får i underkant av 900 personer får hode-halskreft i Norge årlig (inkludert leppe, munn, svelg, nese/bihuler og spyttkjertler).  Sykdommen rammer flest menn. Nykode oppgir at det er årlig om lag 63 000 nye tilfeller av HPV16-positiv hode- og halskreft i EU og USA, og forekomsten er økende. 

Utover hode- og halskreft har abi-suva potensial til å behandle andre HPV16-drevne kreftformer som livmorhals-, anal-, vulva- og peniskreft, et marked Nykode anslår til ytterligere 134 000 pasienter årlig i Europa og USA.

Abili-T bygger på de tre tidligere studiene VB-C-01, VB-C-02 og VB-C-03, som dokumenterte sikkerhet og tolerabilitet for abi-suva både som monoterapi og i kombinasjon med sjekkpunkthemmere.S