Danmark gir kreftpasienter tilgang til immunterapi på ti dager – Norge bruker fortsatt to til tre måneder

Fra 1. juni kan danske kreftpasienter med lokalavansert inoperabel eller metastatisk kreft få tilgang til nye PD-(L)1-hemmere innen ti dager etter at firmaet har fått markedsføringstillatelse. Det vedtok Medicinrådet 30. april. Tidligere tok vurderingen rundt 14 uker.

PD-(L)1-hemmere – også kalt sjekkpunkthemmere – er en form for immunterapi som brukes mot flere kreftformer når sykdommen har spredt seg. De mest brukte virkestoffene er pembrolizumab (Keytruda), nivolumab (Opdivo), atezolizumab (Tecentriq) og durvalumab (Imfinzi). 

I den nye danske modellen samles alle PD-(L)1-hemmere og indikasjonsutvidelser i en felles, generell anbefaling, og legemidlene anbefales automatisk så snart de er godkjent av EMA og oppfyller kriteriene.

– Når vi vet at en bestemt type legemidler i de aller fleste tilfeller blir anbefalt, og at prisene generelt har kommet ned på et akseptabelt nivå, gir det god mening å fjerne unødvendige prosesser, sier Medicinrådets nestleder Jannick Brennum i en pressemelding fra rådet.

Han peker også på at firmaene sparer tid fordi de ikke lenger trenger å utarbeide en søknad, og at Medicinrådet kan frigjøre ressurser til vurderinger som krever grundigere behandling.

Fire kriterier må være oppfylt

For å omfattes av den danske hurtigprosessen må fire betingelser være oppfylt: Legemidlet må være en PD-(L)1-hemmer, indikasjonen må gjelde lokalavansert inoperabel eller metastatisk kreft, behandlingen må gis som monoterapi eller i kombinasjon med ikke-patentbeskyttede legemidler, og legemiddelkostnadene for ett års behandling i standarddosering må være på nivå med øvrige legemidler i klassen.

(Neo)adjuvant og perioperativ behandling – det vil si behandling før eller etter operasjon for å redusere risikoen for tilbakefall – er ikke omfattet og vurderes fortsatt i den vanlige 14-ukers prosessen.

Når flere PD-(L)1-hemmere er godkjent for samme pasientgruppe, anbefaler Medicinrådet at de danske helseregionene velger det legemidlet, doseringsregimet og den formuleringen som har lavest samlede behandlingskostnader. Amgros har utviklet et beregningsverktøy som regionene kan bruke som beslutningsstøtte.

Den danske ordningen evalueres etter ett år.

Norge innførte forenklet ordning i 2023

Også Norge har en forenklet ordning for PD-(L)1-hemmere. Den ble vedtatt av Beslutningsforum 11. desember 2023 og varer i fire år.

– Vi er glade for at vi nå kan godkjenne en forenklet prosess for PD-(L)1-hemmere. Raskere saksbehandling er viktig for oss. En forenklet prosess der det er mulig, vil kunne gi pasientene tidligere tilgang på disse legemidlene, i tillegg til at det totalt sett vil bedre kapasiteten i Nye metoder, uttalte Terje Rootwelt, administrerende direktør i Helse Sør-Øst RHF og daværende leder av Beslutningsforum, da ordningen ble innført.

Den norske modellen fjerner kravet om metodevurdering for nye indikasjoner, men bare dersom årskostnaden ligger under et forhåndsbestemt pristak. Sykehusinnkjøp formidler en konfidensiell beslutningspris (BF-GIP) til hver enkelt leverandør, beregnet med utgangspunkt i godkjent dosering og fullt års bruk. Ligger årskostnaden under taket, kan Beslutningsforum innføre indikasjonen uten å gjennomføre en standard helseøkonomisk analyse.

Ordningen omfatter PD-(L)1-hemmere brukt som monoterapi eller i kombinasjon med generika, biotilsvarende legemidler eller rimelig kjemoterapi. I motsetning til den danske modellen har den norske ordningen ingen klinisk avgrensning – også (neo)adjuvant og perioperativ behandling kan inngå, så lenge kombinasjons- og priskriteriene er oppfylt. 

Det er frivillig for leverandørene å melde sitt legemiddel inn i ordningen. Per i dag har alle de aktuelle immunterapiprodusentene gjort dette, med unntak av MSD, som markedsfører pembrolizumab (Keytruda). Keytruda er den klart største PD-(L)1-hemmeren målt i bruk og indikasjoner. 

Saksgangen er beholdt

Selv om metodevurderingen er fjernet, er resten av saksgangen i Nye metoder beholdt. Leverandøren må fortsatt sende anmodning om vurdering, sekretariatet tildeler ID-nummer og melder saken inn til Bestillerforum, som gir oppdrag om et prisnotat. Sykehusinnkjøp beregner deretter årskostnaden basert på godkjent SPC og kontrollerer at pristaket ikke overskrides. Først da fatter Beslutningsforum endelig beslutning. Når legemidlet kan tas i bruk, avhenger i tillegg av eksisterende anskaffelse og «Håndboka».

Det betyr at norske pasienter må vente betydelig lenger enn de ti dagene som nå blir den danske normen.

Norge: Åtte til elleve uker selv i hurtigsporet

To eksempler fra 2024 og 2025 viser hva ordningen leverer i praksis. Bristol Myers Squibb meldte sin immunterapi Opdivo (nivolumab) inn for en ny indikasjon ved operabel ikke-småcellet lungekreft 31. mars 2025. Bestillerforum ga oppdrag om prisnotat 28. april, Sykehusinnkjøp ferdigstilte prisnotatet 21. mai, og Beslutningsforum innførte indikasjonen 16. juni 2025 – elleve uker etter innmelding. Norge var ifølge Nye metoder først ute i Skandinavia med denne indikasjonen. Sykehusinnkjøp har selv beskrevet ordningen slik at den «kan forkorte veien ut til markedet med flere måneder».

Tilsvarende mønster ser man for AstraZenecas Imfinzi (durvalumab), som er meldt inn i ordningen. For galleveiskreft hadde saken stått til metodevurdering siden september 2022. Etter at AstraZeneca registrerte seg i ordningen, endret Bestillerforum oppdraget til prisnotat 18. mars 2024, Beslutningsforum innførte indikasjonen 22. april 2024, og legemidlet kunne tas i bruk fra 1. juni 2024 – fem uker fra oppdragsendring til beslutning, etter at saken først var bestilt halvannet år tidligere.

Felles for eksemplene er at ordningen kutter måneder sammenlignet med en full metodevurdering, men er fortsatt vesentlig tregere enn den danske ti-dagers-modellen.

Pristaknivået er et annet sentralt skille. Norge styrer prisnivået aktivt gjennom et felles, konfidensielt tak. For flere leverandører ligger taket under dagens avtalepriser. Danmark stiller løsere krav – legemiddelkostnaden skal være «på nivå med» øvrige legemidleri klassen – og legger i stedet prispresset på regionenes valg av billigste alternativ etter at legemidlet er anbefalt.

Sverige var først ute

Den danske ordningen er ifølge Medicinrådet inspirert av NT-rådet i Sverige, som har hatt en lignende ordning siden januar 2022.

NT-rådet skriver ikke lenger separate anbefalinger for nye PD-(L)1-indikasjoner. I stedet finnes en generell anbefaling som dekker samtlige godkjente indikasjoner – med unntak av adjuvant behandling. Når flere PD-(L)1-hemmere er godkjent ved samme indikasjon, anbefaler NT-rådet at regionene velger det legemidlet eller den kombinasjonen som har lavest årskostnad. Avtaleprisene er konfidensielle.

For nye indikasjoner som gjelder neoadjuvant og adjuvant behandling, eller kombinasjoner med andre patenterte legemidler, kan NT-rådet fortsatt bestille en helseøkonomisk vurdering fra TLV- som tilsvarer det norske DMP.

Evaluering i 2027

Den norske ordningen skal etter planen evalueres i 2027, fire år etter innføring. Til da er det ventet at flere PD-(L)1-hemmere får nye indikasjonsutvidelser godkjent i EMA. Saksfremlegget fra de regionale fagdirektørenes møte i september 2023 anslo at om lag 28 nye indikasjoner kunne være aktuelle for den norske ordningen i løpet av en toårsperiode.

Den danske ordningen evalueres allerede etter ett år, sommeren 2027.