Forsvarer norsk immunterapi-ordning: – Omfatter flere behandlinger enn i Danmark og Sverige

Den norske hurtiginnføringsordningen for nye PD-(L)1-hemmere ble innført i desember 2023 og fjerner kravet om metodevurdering for nye indikasjoner som ligger under et forhåndsbestemt pristak. 

Beslutningsforumsjefen kommer nå med et konkret tall som ikke har vært offentliggjort tidligere: Norske pasienter får tilgang om lag fire uker etter markedsføringstillatelse fra EU-Kommisjonen.

– Hos oss vil det bety om lag fire uker etter markedsføringstillatelse, skriver Frich til HealthTalk.

Til sammenligning gir den danske ordningen, som trer i kraft 1. juni 2026, anbefaling innen ti dager etter markedsføringstillatelse.

Danmark har vedtatt en ny hurtigprosess som skal gi kreftpasienter tilgang til nye PD-(L)1-hemmere innen ti dager etter markedsføringstillatelse. Tidligere tok vurderingen rundt 14 uker. Den danske modellen gjelder nye PD-(L)1-hemmere og indikasjonsutvidelser ved lokalavansert inoperabel eller metastatisk kreft, men ikke neoadjuvant, adjuvant eller perioperativ behandling. 

– Har vært en suksess 

Norge har hatt en egen forenklet ordning siden desember 2023. Her kan PD-(L)1-legemidler behandles uten metodevurdering dersom årskostnaden ligger under et forhåndsbestemt pristak. Ordningen gjelder monoterapi og kombinasjoner med generika, biotilsvarende legemidler eller rimelig kjemoterapi. Leverandørene må likevel sende inn anmodning, og saken går fortsatt via Bestillerforum, Sykehusinnkjøp og Beslutningsforum. 

Danmark gir kreftpasienter tilgang til immunterapi på ti dager 

Frich forteller at den norske ordningen ble innført som del av arbeidet med raskere saksbehandling i Nye metoder.

– PD-(L)1-ordningen i Norge ble lansert i 2023, og har vært en suksess, skriver Frich.

Han mener ordningen både har gitt pasienter raskere tilgang til PD-(L)1-legemidler og bidratt til bedre kapasitet i Nye metoder.

– 2,5 år senere ser vi at pasienter har fått tilgang til behandlinger raskere enn i våre naboland, både for PD-(L)1-legemidlene, men også for legemidler som gjennomgår metodevurdering fordi det ikke lenger er kapasitetsproblemer. At Danmark nå også innfører en hurtigordning for nye PD-(L)1-hemmere er positivt for danske pasienter, skriver Frich.

Mener den norske ordningen er bredere

Frich peker på en viktig forskjell mellom Norge og Danmark: Den danske hurtigordningen gjelder ikke adjuvant og neoadjuvant behandling. Det bekreftes også av Medicinrådet, som skriver at slike indikasjoner fortsatt skal vurderes i den ordinære 14-ukers prosessen.

– Som HealthTalk opplyser om, er ikke adjuvant og neoadjuvant behandling en del av den danske forenklede prosessen, men vurderes fortsatt i den vanlige 14-ukers prosessen. Adjuvant og neoadjuvant behandling er heller ikke en del av den svenske hurtigordningen. I Norge er adjuvant og neoadjuvant behandling en del av PD-(L)1-ordningen, og den norske ordningen omhandler derfor flere behandlinger og indikasjoner enn den svenske og danske. Dette kommer norske pasienter til gode, skriver Frich.

Den norske ordningen er altså bredere klinisk, men har samtidig beholdt mer av den ordinære saksgangen enn Danmark og Sverige. I Norge skal leverandøren fortsatt anmode om vurdering, Bestillerforum gir oppdrag om prisnotat, Sykehusinnkjøp kontrollerer årskostnaden mot pristaket, og Beslutningsforum fatter endelig beslutning.

Neoadjuvant og adjuvant behandling gis før eller etter operasjon for å redusere risikoen for tilbakefall.

Norsk pristak mot dansk klassebenchmark

Et annet skille er hvordan landene håndterer pris. Danmark stiller som vilkår at legemiddelkostnadene for ett års behandling i standarddosering skal være på nivå med de øvrige legemidlene i klassen. Medicinrådet anbefaler deretter at regionene bruker det legemidlet, doseringsregimet og formuleringen som gir lavest samlede behandlingsrelaterte kostnader.

I Norge er modellen bygget rundt et konfidensielt pristak. Sykehusinnkjøp opplyser leverandørene om hvilken maksimal beslutningspris – BF-GIP – som må til for at legemidlet kan omfattes av ordningen. BF-GIP blir beslutningspris og dermed øvre pris i spesialisthelsetjenesten, men leverandørene kan tilby lavere pris i anbud.

Frich skriver at Norge har valgt å ta behandlingene gjennom Bestillerforum og Beslutningsforum fordi det sikrer at sakene er godt opplyst.

– Informasjon om markedsføringstillatelse, preparatomtale og maksimalpris er klar raskt, slik at metodene raskt kan bli innført. Vi ønsker at leverandørene anmoder tidlig slik at vi kan få innført metodene raskest mulig etter markedsføringstillatelse, hos oss vil det bety om lag fire uker etter markedsføringstillatelse, skriver han.

Åpner for dansk-svensk modell ved 2027-evaluering

Den norske ordningen skal evalueres i 2027, fire år etter innføring. Frich åpner nå eksplisitt for at evalueringen kan trekke veksler på de nyere danske og svenske erfaringene.

– Når vi skal evaluere ordningen etter fire år, så vil det kunne være naturlig å se til våre naboland, skriver han.

Han peker også på at den danske ordningen har et eget kostnadskriterium – der legemiddelkostnaden skal være på nivå med øvrige legemidler i klassen – slik at hensyn til kostnadseffektivitet ivaretas. Han signaliserer dermed at norske myndigheter kan vurdere alternative måter å sikre et lavt prisnivå på enn dagens modell med konfidensielt pristak.

– MSD er velkomne tilbake

Frich kommenterer også at MSD, som markedsfører Keytruda (pembrolizumab), er den eneste av de aktuelle leverandørene som ikke har meldt seg inn i ordningen.

– Det er synd, og de er alltid velkomne til å bli med dersom de ønsker det, skriver Frich.

Korrigerer eksempler i forrige sak

Frich kommer også med en faglig korreksjon til HealthTalks første sak. To eksempler som ble brukt der – durvalumab (Imfinzi) for galleveiskreft og nivolumab (Opdivo) som adjuvant behandling av melanom – var saker det var bestilt metodevurdering på før ordningen ble lansert.

– De er dermed ikke egnet for en slik sammenligning, skriver Frich.