HIV-virusert er et av de vanskeligste virusene å håndtere med en vaksine, fordi det har en uvanlig høy mutasjonsrate som gjør at det konstant er i utvikling og endring.

EU godkjenner nytt legemiddel som kan forebygge HIV

EU har godkjent Gileads nye legemiddel Yeytuo (lenacapavir) – en injeksjon som gis to ganger i året for å forebygge HIV. Godkjenningen gjelder også Norge, men Beslutningsforum må først ta stilling til pris og refusjon før det kan tas i bruk.

Hans Anderssen
Hans Anderssen REDAKTØR
Publisert Sist oppdatert
Nå er Yeytuo godkjent i EU og Norge tik forebygging av seksuelt overført HIV (PrEP) hos voksne og ungdom med økt smitterisiko

Yeytuo er det første forebyggende HIV-legemidlet i EU som kan gis som halvårlig injeksjon i stedet for daglige tabletter. EMA vurderte søknaden under et akselerert løp fordi legemidlet anses å ha stor betydning for folkehelsen – både i Europa og globalt.

Lenacapavir er et såkalt «first-in-class»-legemiddel, altså det første med en helt ny virkningsmekanisme. Det binder seg til proteiner i virusets kapsid (det ytre skallet) og hemmer flere trinn i HIVs livssyklus. Behandlingen starter med to tabletter de første dagene, før man går over til injeksjoner hver sjette måned. Vanlige bivirkninger er lokale reaksjoner på stikkstedet, som smerte og små kuler under huden.

Sterk effekt dokumentert i studier

Godkjenningen bygger på to store fase 3-studier, PURPOSE 1 og PURPOSE 2.

  • PURPOSE 1: Unge kvinner i alderen 16–24 år (inkludert gravide og ammende) ble randomisert til Yeytuo eller Truvada. Ingen nye HIV-tilfeller oppsto i Yeytuo-gruppen, mens 16 tilfeller ble registrert i Truvada-gruppen.

  • PURPOSE 2: Menn og kjønnsminoriteter som har sex med menn deltok. Her ble det registrert to HIV-tilfeller i Yeytuo-gruppen, mot ni i Truvada-gruppen.

Begge studiene viste at Yeytuo gir svært høy beskyttelse, samtidig som pasientene i større grad fulgte behandlingen enn med daglige PrEP-piller.

Pris og tilgjengelighet

Godkjenningen gjelder for hele EU samt Norge, Island og Liechtenstein. I Norge er det Beslutningsforum som avgjør om legemiddelet skal tas i bruk, og til hvilken pris.

Fakta om Yeytuo (lenacapavir)

  • Indikasjon: Forebygging av seksuelt overført HIV (PrEP) hos voksne og ungdom med økt smitterisiko.

  • Virkningsmekanisme: Første legemiddel i klassen (first-in-class). Binder seg til proteiner i virusets kapsid (ytterkapsel) og hemmer flere trinn i HIVs livssyklus.

  • Administrasjon:

    • Oppstart med to tabletter de første dagene

    • Deretter underhudsinjeksjon hver 6. måned

  • Effekt:

    • PURPOSE 1: 0 nye HIV-tilfeller i Yeytuo-gruppen vs. 16 i Truvada-gruppen

    • PURPOSE 2: 2 tilfeller i Yeytuo-gruppen vs. 9 i Truvada-gruppen

  • Bivirkninger: Vanligst er lokale reaksjoner på stikkstedet (smerte, små harde kuler under huden).

  • Status: Godkjent av EU-kommisjonen (gjelder også Norge, Island og Liechtenstein). Beslutningsforum skal avgjøre innføring og pris i Norge.

I USA koster behandlingen over 28.000 dollar i året. Flere amerikanske forsikringsselskaper har foreløpig vært tilbakeholdne med å dekke den på grunn av prisen. Hvordan prissettingen blir i Europa, er ennå uvisst.

Kan endre HIV-forebyggingen globalt

Rundt 1,3 millioner mennesker smittes av HIV hvert år. Et legemiddel som tas to ganger i året, kan i følge Gillead gjøre det enklere for mange å beskytte seg mot smitte. 

Gilead har også varslet at selskapet vil søke godkjenning i flere lav- og mellominntektsland. Søknadene dekker 18 land som til sammen står for 70 prosent av den globale HIV-byrden.

gilead hiv nyheter og politikk

Har du lest disse sakene?

Powered by Labrador CMS