Dette nye tiltaket, som er en markant innstramming fra tidligere retningslinjer, tar sikte på å fremskynde tilgangen til nye og potensielt livsforbedrende legemidler for pasienter. 

Kravet fra Helseministeren kommuniseres i Tildelingsbrevet til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Men det er ikke aktuelt med forskriftsfesting av kravet, statssekretær Karl Kristian Bekeng (AP) i Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) til HealthTalk.

Kraftfullt grep fra Kjerkol

Et tildelingsbrev er et styringsdokument fra et departement til en underordnet etat, som angir politiske prioriteringer, mål, oppgaver, og økonomiske rammer for et kommende år. Det sikrer at etaten arbeider i tråd med regjeringens politikk og mål, og spesifiserer krav til rapportering og forvaltning av tildelte ressurser.

I lys av økende politiske frustrasjoner etter årevis med lang og stadig økende saksbehandlingstid for vurderinger av nye legemidler, har helseministeren nå tatt et kraftfullt grep for å adressere problemet. 

I en e-post svarer statssekretær Karl Kristian Bekeng hvorfor HOD nå setter foten ned. 

Bruker mer tid

– Kan du utdype hva som er den underliggende årsaken til at det nå stilles strengere krav til saksbehandlingstiden for metodevurderinger av legemidler?

– Tildelingsbrevet peker på det som er viktige mål vi styrer etatene våre etter. Det er et mål for regjeringen at den totale saksbehandlingstiden for vurderinger av nye legemidler er kortest mulig. De siste årene har det dessverre vært en økning i saksbehandlingstiden, og selv om industrien selv står for mer enn halvparten av tidsbruken, må vi jobbe for å få redusert den samlede tidsbruken, sier Bekeng. 

– Viktig at dette uttrykkes tydelig

– Gitt statsrådens tidligere uttalelser om nødvendigheten av å redusere saksbehandlingstiden for nye legemidler, som til nå ikke synes å ha resultert i den ønskede effekten, reflekterer denne nye bestemmelsen en utålmodighet fra statsrådens side?

– Jeg tror at alle i helseforvaltningen og helsetjenesten ønsker seg en raskest mulig saksbehandlingstid for nye legemidler. Saksbehandlingstiden reduseres nødvendigvis ikke av at man innfører et krav om det, det er de tiltakene som etatene og helseregionene har arbeidet med som vil bidra til å redusere tidsbruken på sikt. Det er samtidig viktig at dette uttrykkes tydelig som et mål for det nye direktoratet, og at det rapporteres på det i etatsstyringen, forteller statssekretæren.

Riset bak speilet 

Bekeng mener det er for tidlig å spekulere i konsekvensene dersom DMP ikke møter det nye kravet, men understreker at direktoratets planer for å tilpasse sine prosesser vil bli nøye fulgt opp gjennom jevnlig rapportering og styringsdialog med departementet.

– Jeg synes det er for tidlig å forutsette at Direktoratet for medisinske produkter ikke skal klare å holde de fristene som er satt. Det er et mål om reduksjon i saksbehandlingstiden, og Direktoratet skal innrette sin virksomhet for å oppnå de målene som er satt i tildelingsbrevet. I styringsdialogen skal direktoratet rapportere om eventuelle utfordringer ved kravene slik at man kan vurdere og sette inn forbedringstiltak, sier han.

– Hva har direktoratet fortalt departementet om sine planer for å tilpasse sine prosesser for å sikre at dette målet om en saksbehandlingstid på maksimalt 180 dager blir oppnådd? Inkluderer dette økt ressursallokering eller implementering av nye arbeidsmetoder?

– Dette gjør departementet i den ordinære styringsdialogen med direktoratet. Det inkluderer jevnlig rapportering for status på måloppnåelse, sier Bekeng.

Ikke aktuelt med forskriftsfesting

– Vil departementet forskriftsfeste kravet om 180 dager for sykehuslegemidler på lik linje med legemidler på blå resept der det allerede i dag er forskriftsfestet et 180-dager krav til saksbehandling.

– Som det fremgår av tildelingsbrevet er forskriftsfesting av dette ikke vurdert.

Bekeng forteller at det overordnede målet med det nye tidskravet er å sikre at pasienter raskere får tilgang til nye og bedre legemidler. Ved å sette et konkret mål for direktoratet, forventes det at etatene vil prioritere nødvendige tiltak for å møte disse kravene, noe som vil kunne ha en direkte positiv effekt på pasientenes tilgang til nye behandlinger.

– Målet er at pasientene raskere skal få tilgang på nye og bedre legemidler. Tildelingsbrevet gjør at etatene i større grad kan prioritere nødvendige tiltak i sin virksomhet, og at det rapporteres på i styringsdialog med departementet, sier han.