Alt tyder på Blenrep-innføring før jul: Rootwelt og GSK nærmer seg løsning

Blenrep-saken har de siste ukene utviklet seg fra en teknisk vurdering til en større prinsipiell konflikt om hvordan Nye Metoder håndterer dosering, klinisk praksis og hurtigsporet.

Nå kan det snart ligge en løsning på bordet.

I intervju med HealthTalk mandag sier Beslutningsforums leder Terje Rootwelt at han forventer at saken kan komme tilbake til forumet allerede i desember:

– Vi har bare ett møte igjen før jul. Målet er å få saken behandlet i det møtet. Vi oppfatter at Sykehusinnkjøp har god dialog med GSK. Jeg har på at dette løser seg, sier han. 

Dette er første gang Beslutningsforum signaliserer at en avklaring er nært forestående.

GSK: – Vi ønsker å finne en løsning

GSK bekrefter samtidig at de er i konkrete forhandlinger med Sykehusinnkjøp, og at målet er å få Blenrep raskt tilbake til norske pasienter.

– Vi har et sterkt ønske om å bidra til en løsning som gjør denne behandlingen tilgjengelig så raskt som mulig, sier Marianne Klausen, leder for markedstilgang i GSK Norge.

Selskapet understreker at vurderingen må ta utgangspunkt i den doseringen som faktisk brukes i klinisk praksis, og ikke den foreldede 3-ukersdoseringen Beslutningsforum la mest vekt på i oktober.

– Basert på dosering i klinisk praksis – som sammenfaller med studiedoseringen – mener vi at tilgang til Blenrep bidrar til rimeligere og potensielt bedre behandling enn dagens praksis.

Dette betyr i realiteten at:

• GSK ikke avviser en prisreduksjon

• De signaliserer at prisen allerede er kostnadseffektiv hvis korrekt dosering legges til grunn

• De ønsker å unngå en metodevurdering, da den vil forsinke prosessen med 6–12 måneder

Etter samtaler med både GSK og Beslutningsforum vurderer HealthTalk følgende som det mest sannsynlige scenariet:

✔️ En moderat prisreduksjon fra GSK 

✔️ Ny behandling av saken på desembermøtet 

✔️ Innføring før nyttår

Rootwelt: – Vi forholder oss til EMA-doseringen

I intervjuet med HealthTalk bekrefter Rootwelt noe som har vært omstridt i flere uker:

Beslutningsforum valgte bevisst å legge størst vekt på den gamle EMA-/SPC-doseringen (hver tredje uke), selv om han vet at dette ikke er doseringen som brukes i klinikken.

– Det har blitt en ganske komplisert sak. Det er et spesielt stort sprik mellom de ulike doseringene. EMA har godkjent en dosering – og det er den vi har lagt mest vekt på. Vi er klar over at det finnes andre doseringer, og at det er disse man sier at man skal bruke. Men for oss er det vanskelig å forholde oss til annet enn den godkjente EMA-doseringen. Skal vi avvike fra det, krever det en grundig vurdering, altså en metodevurdering, sier han.

Med andre ord:

Avslaget i oktober skyldtes ikke uvitenhet, men et styrt valg om å prioritere SPC-dosering fremfor klinisk praksis.

Hurtigsporet som ikke tåler klinisk praksis

Rootwelts forklaring synliggjør også en større systemfeil:

Hurtigsporet i Nye Metoder fungerer dårlig når klinisk praksis avviker fra SPC.

Dette er vanlig i moderne onkologi, hvor dosering justeres i studier og klinikk for å balansere effekt og toksisitet.

GSK sier de valgte hurtigsporet nettopp fordi ordningen skal gjøre vurderingene raskere og mer forutsigbare. Men når Beslutningsforum samtidig legger størst vekt på en EMA-dosering som ikke lenger brukes, skapes et paradoks:

• Hurtigsporet kortsluttes

• Kostnadsbildet blåses kunstig opp

• Resultatet blir et avslag som ikke speiler behandlingspraksis

Saken demonstrerer derfor hvordan hurtigsporet i sin nåværende form er dysfunksjonelt for legemidler der klinisk praksis har utviklet seg videre fra SPC-doseringen.

Avviser at Carvykti påvirket vurderingen

I fagmiljøet har det vært spekulasjoner om hvorvidt Beslutningsforum ønsket å avvente beslutningen av hensyn til konkurransen fra CAR-T-behandlingen Carvykti, som snart skal vurderes i samme behandlingslinje.

Bakgrunnen er enkel:

• Carvykti forventes å bli en sterk konkurrent i andrelinje.

• GSK ønsker å etablere Blenrep før Carvykti eventuelt får ja

• En metodevurdering ville forsinke Blenrep 6–12 måneder

• I den perioden må GSK bære alle kostnader gjennom «compassionate use»-ordningen

HealthTalk stilte spørsmålet direkte til Rootwelt:

– Var timingen relevant? Spilte det inn i Beslutningsforums avslag at Carvykti snart skal vurderes i samme linje, og at GSK dermed kunne oppfattes å ha en svekket forhandlingsposisjon?

Terje Rootwelt er kategorisk:

– For å svare helt direkte: Nei. Vi har ikke vurdert dette. Vi vurderer hver sak for seg, ut fra prioriteringskriteriene og målet om å gi pasienter tilgang så tidlig som mulig innenfor disse rammene.