GSK svarer Rootwelt: – Håper at vi sammen skal finne en løsning

Legemiddelselskapet GSK svarer nå på Terje Rootwelts innrømmelse om at Beslutningsforum la størst vekt på en foreldet dosering av blodkreftmedisinen Blenrep (belantamab mafodotin) da de sa nei til innføring i oktober.

– Vi mener fortsatt prisen vi tilbød tilfredsstilte prioriteringskriteriene, men er villig til å gå i dialog for å sikre rask tilgang til norske pasienter. I motsetning til dagens behandling har Blenrep + Vd dokumentert overlevelsesgevinst. Vi har derfor et sterkt ønske om å bidra til en løsning, sier Marianne Klausen, leder for markedstilgang i GSK Norge.

Uenighet om dosering står i sentrum

Kjernen i saken handler om hvilken dosering som skal legges til grunn for vurderingen av legemidlets kostnadseffektivitet. Selv om den europeiske legemiddelmyndigheten EMA godkjente Blenrep basert på et opprinnelig regime med behandling hver tredje uke, ble doseringsfrekvensen i praksis redusert i studiene – og i dagens kliniske bruk – til hver åttende eller tolvte uke.

Overlege Fredrik Schjesvold ved Oslo Myelomatosesenter har tidligere advart om at Beslutningsforum og Sykehusinnkjøp har basert sine beregninger på det foreldede 3- ukersregimet, til tross for at det ikke brukes verken i studiene eller i norsk praksis. Han mener dette har gitt et kunstig oppblåst kostnadsestimat – og gjort behandlingen tilsynelatende dyrere enn den faktisk er.

GSK deler denne vurderingen, og viser til at både DREAMM-7-studien og nasjonale behandlingsretningslinjer for myelomatose støtter dosering hver 8.–12. uke for å redusere bivirkninger uten å svekke effekt.

– Basert på dosering i klinisk praksis – som sammenfaller med studiedoseringen – mener vi at tilgang til Blenrep bidrar til rimeligere og potensielt bedre behandling enn dagens praksis, sier Klausen.

Rootwelt bekrefter – men åpner for ny vurdering

Beslutningsforums leder Terje Rootwelt bekrefter overfor HealthTalk at forumet la størst vekt på kostnader ved den doseringen som er angitt i produktomtalen (SPC) – altså behandling hver tredje uke. Dette til tross for at EMA vurderte effekt og sikkerhet basert på den reduserte doseringen som faktisk ble brukt i studiene, der pasientene fikk behandling sjeldnere – hver åttende til tolvte uke.

– Vi legger størst vekt på kostnader ved doseringen som lå til grunn da det europeiske legemiddelverket vurderte effekt og sikkerhet, skriver Rootwelt i en e-post. 

Han legger samtidig til at forumet kan vurdere en ny metodevurdering dersom det ikke lykkes å komme til enighet med GSK om pris basert på dagens grunnlag: 

– Hvis ikke det blir mulig å komme i mål med dialog med firma om pris med dette som bakgrunn, må vi vurdere å gjøre en metodevurdering hvor alternativ dosering legges til grunn, skriver han.

Fredrik Schjesvold reagerer på formuleringen i et innlegg på LinkedIn:

– Hver 8.–12. uke er ikke en «alternativ» dosering. Det er den doseringen som faktisk ble brukt i studien, og som ligger til grunn for EMA-godkjenningen, sier han og legger til. – De bør vurdere hvilken dosering som faktisk ble brukt i studiene som ligger til grunn for godkjennelsen.

En metodevurdering som Rootwelt beskriver vil kunne bygge på den doseringen som faktisk brukes i klinikken – altså hver 8.–12. uke – og dermed gi et mer realistisk bilde av behandlingskostnadene. Samtidig vil en ny vurdering trolig forsinke en eventuell innføring av legemidlet med et halvt til ett år, noe som betyr at norske blodkreftpasienter fortsatt må vente på tilgang til behandlingen i mellomtiden.

Vil finne en løsning – men systemet må bli mer forutsigbart for fremtiden

GSK sier de håper på en løsning som sikrer norske pasienter tilgang til Blenrep så raskt som mulig. Samtidig er de opptatt av at systemet må ta læring av saken og forbedres:

– Saken har løftet frem noen prinsipielt viktige tema – blant annet hvilken dosering som skal legges til grunn, behovet for metodevurdering og klinikerinvolvering – som det er viktig å få klarhet i for å sikre forutsigbarhet. Dette er avgjørende for tilliten til systemet – både for oss som leverandør og for pasientene som venter, sier hun.

– Våre pasienter som blir skadelidende

Leder i Blodkreftforeningen, Sigrid Matthes, har på sin side varslet at foreningen vil be om et møte med Beslutningsforums leder Terje Rootwelt for å få klarhet i hvor prosessen har sviktet. 

– Det er våre pasienter som blir skadelidende fordi systemet for nye metoder ikke fungerer som det skal. Når det er uklart hvem som gir råd om pris, og hva som faktisk ligger til grunn for avslaget, undergraver det tilliten til hele systemet, sier Matthes.