Advarer mot urealistisk studieambisjon: – Hele systemet må styrkes

ONKOLOGISK FORUM, TRONDHEIM (HealthTalk): Da overlege og NTNU-professor Bjørn Henning Grønberg stod på scenen under Onkologisk Forum forrige fredag, var det med et tydelig budskap: Skal vi klare å doble antallet pasienter som deltar i kliniske studier vil det kreve en betydelig innsats.

– Hva vil man egentlig oppnå med en slik dobling? I den nasjonale handlingsplanen for kliniske studier for 2021-25 er det beskrevet mange mål, men det er ikke gitt at man automatisk oppnår dette med den doblingen som er beskrevet i den nasjonale kreftstrategien som ble presentert tidligere i år, sier Grønberg til HealthTalk.

Fokus på industristudier

Ifølge Grønberg virker det som om man har fokusert mye på at antallet industrifinansierte studier som norske sykehus deltar i er fallende, men overlegen påpeker at det også ser ut til å gjelde andre europeiske land.

– Det er selvsagt viktig at vi kan være med på slike studier fordi det oftest er gjennom slike studier at pasientene våre kan få tilgang til ny og lovende behandling, sier han. 

Studieapp gjør det enkelt for onkologene å finne kliniske studier til pasientene

Samtidig viser lungekreftlegen til at det er ganske strenge kriterier for deltakelse i slike studier, og at det som regel er de yngste og sprekeste pasientene som kan inkluderes. 

– Dette begrenser andelen som kan delta og ofte har vi begrenset kunnskap om nytte og bivirkninger av ny behandling for mange av pasientene vi møter i klinikken, sier han.

Hvis vi skal nå målsettingene i handlingsplanen for kliniske studier, mener Grønberg også akademiske miljøer må få bedre rammer for klinisk forskning. 

– Først da kan man vurdere hvordan behandlingen fungerer for flertallet av pasientene våre. Det er for eksempel ikke data om bakgrunnen for behandlingsvalg eller alvorlige bivirkninger i offentlige registre.

Registerstudier: Stort potensial – store hindringer

Handlingsplanen peker på bedre bruk av registre og fase 4-studier, såkalte Real World Evidence (RWE)-studier. Men dette er ikke bare enkelt å gjennomføre.

Prisvinner Karl-Johan Malmberg om NK-cellene: – Kroppens egne seriemordere

– Vi har planer om å evaluere effekten av en endring i strålebehandling av lungekreft som ble innført i 2020. Vi startet søknadsprosessen for sju måneder siden og har fortsatt ikke fått dataene. Tilgangen til registerdata er blitt veldig mye vanskeligere enn tidligere, sier Grønberg.

Offentlige forskningsmidler: – Paradoksalt

En av Grønbergs observasjoner handler om kostnadene ved forskerinitierte studier.

– Det har blitt ekstremt dyrt. Det er ikke rom for mange slike studier med dagens finansieringsmodell. Og vi bruker mye tid og ressurser på å søke offentlige midler for å betale offentlige institusjoner for å utføre forskning, sier han.

Kontrasten til tidligere tider er stor. Da Grønberg gjorde sin første fase 3-studie i 2005–2006, inkluderte han 446 pasienter ved 35 sykehus på 15 måneder, med et budsjett på 250 000 kroner.

– Det var en annen tid. Det var dugnad. Så er det bra at man har bedre prosedyrer for forskning, men samtidig ser vi at det man nå fakturerer for aktiviteter som man før hadde rom for å gjøre som en del av det kliniske arbeidet. Dette driver kostnadene opp så mye at det begrenser hvor mange akademiske studier som kan gjøres. Med tanke på hvor mye kostnadene til kreftbehandling har økt siden årtusenskiftet, ville det vært fornuftig å kunne evaluere effekten.

Geografi og smale sykdomsgrupper begrenser mulighetene

Kreftbehandlingen utvikler seg mot stadig mindre biomarkørdefinerte grupper. Det gjør studiene smalere – og pasientgrunnlaget mindre.

Trening kan bli standard kreftbehandling: – En «game changer»:

– I mange studier finner selv store sykehus som vårt bare én til tre pasienter i løpet av studieperioden. Da blir arbeidsmengden per pasient stor, og for mindre sykehus er det ikke realistisk å sette opp slike studier, sier Grønberg. 

En ensidig satsning på dobling av deltakere i industristudier kan ifølge professoren derfor gi en geografisk skjevfordeling av tilbudet til pasientene.

– Bor du på Røros og er 75 år, så er det ikke realistisk å reise til Oslo annenhver uke for å delta i en studie. Det går bare ikke.

– Skal vi doble antallet studier, holder det ikke å ansette én lege

Skal Norge faktisk nå målet om en dobling, må hele systemet rustes opp – ikke bare forskningsavdelingene.

– Man må ha dedikerte leger, sykepleiere, laboratorier, patologi og diagnostikk på plass. Det er hele kjeden som må styrkes. Det hjelper ikke om kreftavdelingene styrkes hvis ikke støttefunksjonene er på plass, sier han.

Han mener også at man bør ha en plan for å styrke studieaktivitet innenfor områder med mindre kommersiell interesse, som kirurgi, strålebehandling og kreftformer hvor det har vært få fremskritt de siste tiårene.

– Mye fungerer – og enkelte miljøer er svært sterke

Selv om han peker på mange utfordringer, understreker Grønberg at Norge har sterke miljøer som er aktive, både med å delta i industristudier og med egen forskning:

• Oslo myelomatosesenter er «ekstremt aktivt», og rekrutterte nylig sin pasient nummer 1000

• Det gynonkologiske miljøet med Kristina Lindemann i spissen har mange studier

• Lungekreftmiljøet som Grønberg tilhører ligger godt an, og er kanskje det mest aktive i Norge med forskerinitierte studier

– Vi sier nei til mange studier på grunn av kapasitet, ikke fordi vi ikke får tilbud. Det er viktig å få fram, sier Grønberg.

For Grønberg er konklusjonen klar:

– Vi trenger en tydelig nasjonal strategi for kliniske studier innen kreftområdet med en klar målsetning. Når dette er på plass kan vi diskutere hvorvidt nevnte dobling fremdeles skal være et mål.