Ottersen om EUs nye regelverk for legemidler: – Kan gi bedre tilgang i små markeder

EU-institusjonene har nå blitt enige om et nytt, omfattende regelverk for legemidler, ofte omtalt som EUs «Pharma Package». 

Målet er å modernisere regelverket, sikre raskere og mer rettferdig tilgang til legemidler, styrke forsyningssikkerheten og gjøre Europa mer konkurransekraftig i den globale legemiddelindustrien.

Trygve Ottersen, direktør i Direktoratet for medisinske produkter (DMP), sier han er glad for at det er politisk enighet om nytt regelverk, og at det vil bli små og store endringer som vil bety mye i årene fremover.

Et gjennomgående problem i Europa er at små markeder ofte anses som mindre attraktive, og blir nedprioritert når nye legemidler skal lanseres.

– Nye virkemidler vil kunne bidra til bedre tilgjengelighet til viktige legemidler, samt styrke Europas konkurransekraft, sier Ottersen.

Kan få betydning for norske pasienter

Selv om Norge ikke er medlem av EU, vil det nye regelverket få stor betydning også her i landet gjennom EØS-avtalen og det tette regulatoriske samarbeidet på legemiddelområdet. Mange av endringene som nå er vedtatt i EU, vil etter hvert måtte vurderes for innlemmelse i EØS-regelverket.

Ifølge Ottersen gir reformen nye muligheter for å stille tydeligere krav til legemiddelselskapene om faktisk markedsintroduksjon i hele Europa – ikke bare i de største landene.

– Vi ønsker revisjonen velkommen, og vil invitere norske aktører til videre dialog i arbeidet med implementering.

Største revisjon på flere tiår

Det nye regelverket innebærer blant annet endringer i insentivsystemene for legemiddelutvikling, tiltak for å styrke forsyningssikkerheten og en mer målrettet bruk av regulatoriske virkemidler for legemidler som dekker udekkede medisinske behov.

Reformen er den mest omfattende revisjonen av EUs legemiddellovgivning siden begynnelsen av 2000-tallet, og har vært gjenstand for lange og til dels krevende forhandlinger mellom medlemslandene og Europaparlamentet.

Norsk rolle i europeisk samarbeid

DMP har de senere årene fått en tydeligere rolle i europeisk samarbeid om både metodevurderinger og legemiddelregulering. Ottersen understreker at Norge ønsker å være en aktiv bidragsyter også i oppfølgingen av det nye regelverket.

For Norge handler dette både om pasienttilgang, forsyningssikkerhet og om å sikre at våre interesser ivaretas i et regelverk som i stor grad vil forme det europeiske legemiddelmarkedet i årene som kommer.

Det politiske kompromisset i EU må nå formelt vedtas før regelverket kan tre i kraft. Parallelt starter arbeidet med å analysere konsekvensene for Norge og hvordan regelverket eventuelt skal innlemmes i EØS.