Pharma-toppene advarer: Uten raskere tilgang og mindre byråkrati flytter innovasjonen

NORWAY LIFE SCIENCE, ULLEVAAL MEET (HealthTalk): Samtidig peker de internasjonale pharma-toppene på en nordisk mulighet: helsedata og real-world evidence kan bli et konkurransefortrinn – hvis regulering og samarbeid kommer på plass.

På Norway Life Science-konferansen i Oslo beskrev fem internasjonale legemiddel- og helseteknologiledere en europeisk modell under press: tempoet er for lavt, systemene for oppstart av studier og tilgang til behandling for trege – og markedet for fragmentert.

– Europa har kompleksiteten

Novo Nordisks Vest-Europa-sjef Jeppe Theisen oppsummerte den europeiske utfordringen med en formulering som utløste latter i salen: 

«USA har pengene, Kina har menneskene – Europa har kompleksiteten.» 

Han advarte om at kompleks lovgivning, «kompliserte måter å refundere produkter på» og «kompliserte måter å godkjenne kliniske studier på» gjør Europa mindre attraktivt.

Videre pekte Theisen på at nedgangen i europeisk andel kliniske studier er en del av problemet – og samtidig et resultat av at pasienter ikke får tilgang raskt nok.

– For ti–femten år siden ble 50 prosent av alle kliniske studier kjørt fra Europa. Nå er det 20 prosent sa han, før han la til at dette blir en «høna og egget»-situasjon: 

– Selskapene er ikke fornøyde med å kjøre studier i et land der vi vet at pasientene aldri får tilgang til produktet – eller får tilgang mange år senere.

GE HealthCares forskningssjef Paul Evans beskrev det samme fra et operativt ståsted: Når store fase 3-studier skal settes opp, kommer «vest-europeiske land ganske sent fordi det går så sakte», mens deler av Øst-Europa og USA «er ganske raske».

– EMA-godkjenning betyr ikke tilgang

Bayers forsknings-topp Christian Rommel understreket at europeisk godkjenning langt fra er lik pasienttilgang.

– Når et nytt legemiddel blir godkjent i Europa tror du at du er i mål, og nå kan du lansere og få tilgang i Europa. Slik er det bare ikke, sa Rommel, og la til:

– Det er land der du har det en måned senere, og det er land i Europa der det kan ta ett eller to år.

Han advarte om en ond sirkel: 

– Hvis et land ikke refunderer innovasjonen og produktet ikke blir lansert, hvorfor er du da insentivert til å gjøre kliniske studier og investere i innovasjon?

Pris og refusjon: Dette vil skje

Moderator Idar Kreutzer tok opp et spørsmål fra publikum: Vil selskapene allerede nå la være å delta i anbud på grunn av prispress?

Theisen svarte tydelig at det kan bli en konsekvens: 

– Ja – det vil skje. Hvis selskaper ikke får verdien for innovasjonen i bestemte markeder, må man si at dette ikke er attraktivt for oss.

Han brukte et eksempel på prosessen for å få godkjent Wegovy på blå resept for å illustrere spenningen: 

– I Norge ser vi produkter, for eksempel innen fedme, bli vurdert som kostnadseffektive, men det er fortsatt ingen refusjon. Selv når tiltak anses kostnadseffektive, riktig for pasienter, bra for samfunnet, til og med bra for økonomien på lengre sikt, kan refusjon utebli fordi prisforventningene blir på et nivå som pharma-selskapene ikke kan leve med.

Roche sin sjef for Nord-Europa, Ehab Yousef, fulgte opp og etterlyste mer fleksible prismodeller: Målet er at innovasjon ikke skal bli utilgjengelig for pasienter som trenger den.

Han pekte på «alternative prismodeller» og risikodeling som del av en ny samarbeidskontekst der «alle må spille en samarbeidsrolle» for å finne et felles grunnlag som faktisk gir tilgang.

Europa taper på tempo – og på fragmentering

Yousef viste til at europeisk konkurransekraft har svekket seg over tid, og la vekt på at utviklingen ikke går riktig vei. Han beskrev situasjonen som «alvorlig» og «haster», og etterlyste et mer langsiktig rammeverk som i større grad tar inn indirekte kostnader ved sykdom og langsiktig samfunnsverdi av innovasjon, ikke bare kortsiktig fokus på direkte kostnader.

Samtidig pekte Evans i GE HealthCare på to amerikanske fortrinn: Regulatorisk fart og et refusjonssystem som i større grad gir refusjon på den reelle verdien av produkter. Han trakk frem et konkret eksempel fra FDA.

– De har en «voucher»-ordning som kan redusere vurderingstiden for en søknad fra omtrent ett år til én til to måneder.

Nordisk mulighet: Helsedata og real-world evidence

Medisinsk sjef for GSK i Europa, Rav Seeruthun, argumenterte for at Norden har et potensielt konkurransefortrinn som fortsatt ikke utnyttes fullt ut: Muligheten til å dokumentere verdi gjennom real-world evidence.

Han pekte på systemer som pasientidentifikasjon og elektroniske journaler, og sa at det gjør det mulig å vise verdien av innovasjon. Samtidig stilte han et retorisk spørsmål: 

– Av alt jeg har lært de siste 48 timene – hvorfor er det ikke her?

For Seeruthun handler «must-win battle» om å aggregere datasett, å få reguleringene på plass, og dermed skape et grunnlag der investeringen vil komme – fordi dere har systemene på plass».

Regjeringen må være «en muliggjører»

På spørsmål om balansen mellom frie markeder og statlig involvering, avviste Rommel et enkelt ja/nei: 

– Det er ikke et spørsmål om et ja eller nei – det er hvordan. I en krisesituasjon er det behov for at myndighetene muliggjør og bidrar til et helt nytt system.

Moderator Idar Kreutzer trakk frem fellesnevneren fra scenen på Ullevaal Meet: Europa må bevege seg raskere, redusere kompleksitet og få refusjon og tilgang til å henge sammen med ambisjonene om å tiltrekke studier og investeringer. Og i Norden – inkludert Norge – kan helsedata bli nøkkelen. Men bare dersom regelverk, samarbeid og beslutningskraft faktisk matcher mulighetene.