USA godkjenner Novo Nordisks orale Wegovy mot fedme
For første gang har amerikanske myndigheter godkjent en GLP-1-tablett for behandling av fedme. Novo Nordisks orale versjon av Wegovy gir tilnærmet samme vekttap som injeksjon i kliniske studier – og kan gjøre effektiv fedmebehandling tilgjengelig for langt flere pasienter.
Publisert
Sist oppdatert
Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA har nå godkjent Novo Nordisks orale versjon av Wegovy for behandling av fedme. Godkjenningen gjør legemiddelet til den første GLP-1-tabletten som er klarert for denne indikasjonen, og markerer et viktig skifte i behandlingslandskapet for overvekt og fedme.
I en sentral fase 3-studie ga den høyeste dosen som skal markedsføres – 25 milligram – et gjennomsnittlig vekttap på rundt 14 prosent. Dette er på nivå med effekten som er dokumentert for injiserbar Wegovy, som allerede er etablert som en av de mest effektive fedmebehandlingene på markedet.
Den orale versjonen er også godkjent for reduksjon av kardiovaskulær risiko, på linje med injeksjonsbehandlingen.
Kan senke terskelen for behandling
Tablettformuleringen gjøre behandlingen mer tilgjengelig for en større pasientgruppe. Mange pasienter vegrer seg for injeksjonsbehandling, og en oral administrasjonsform kan derfor senke terskelen for oppstart.
Samtidig har pillen logistiske fordeler. I motsetning til injiserbar Wegovy krever den ikke kjølekjede, noe som kan forenkle distribusjon og potensielt bidra til økt tilgjengelighet i markedet.
Novo Nordisk har varslet at lansering i USA er planlagt i januar.
– Godkjenningen av oral Wegovy gir pasienter et nytt behandlingsalternativ som kombinerer høy effekt med tablettbehandling, og markerer et viktig steg i utviklingen av fedmebehandling, sier Mike Doustdar, konsernsjef i Novo Nordisk.
Begrensninger og praktiske hensyn
Den orale Wegovy-tabletten består, som andre GLP-1-preparater, av peptider – store molekyler som er krevende for kroppen å absorbere. For å oppnå tilstrekkelig effekt kreves derfor relativt høye doser virkestoff.
Behandlingen stiller også krav til administrasjon: Tabletten må tas om morgenen, minst 30 minutter før inntak av mat eller drikke. Dette kan påvirke etterlevelsen hos enkelte pasienter, til tross for at behandlingen gis peroralt.
Novo Nordisk markedsfører allerede GLP-1-tabletten Rybelsus, som inneholder samme virkestoff, men denne er kun godkjent for behandling av type 2-diabetes.
Skjerpet konkurranse i fedmemarkedet
Godkjenningen kommer i en periode der konkurransen i fedmemarkedet er tilspisset. Eli Lillys injiserbare legemiddel Zepbound (heter Mounjaro i Europa) har den siste tiden tatt markedsandeler fra Wegovy i USA, etter at Novo Nordisk i en periode slet med å dekke den kraftige etterspørselen.
Samtidig utvikler Eli Lilly sin egen orale GLP-1-behandling, orforglipron, som fortsatt er under regulatorisk vurdering. I motsetning til Novo Nordisks tablett er orforglipron et småmolekylært legemiddel, noe som ifølge eksperter kan gjøre produksjonen enklere og gi større fleksibilitet i dosering. I kliniske studier har imidlertid effekten vært lavere enn for oral Wegovy.
Med FDA-godkjenningen får Novo Nordisk nå et klart først-til-markedet-fortrinn innen oral fedmebehandling – et segment mange forventer vil vokse raskt i årene som kommer.
Press på Novo-aksjen
Til tross for godkjenningen har Novo Nordisk den siste tiden opplevd betydelig press i aksjemarkedet. Selskapets aksje har falt kraftig det siste året, blant annet som følge av økt konkurranse, fremveksten av compounding-produkter og tapte markedsandeler til Eli Lilly.
Nyheten om FDA-godkjenningen bidro imidlertid til en kraftig kursoppgang da markedene åpnet tirsdag, og investorer ser ut til å tolke den orale Wegovy-tabletten som et strategisk viktig grep for å styrke selskapets posisjon i fedmemarkedet.
Samtidig som FDA har godkjent en oral versjon av Wegovy i USA, er også utviklingen i Europa i fokus. Det europeiske legemiddelbyråets komité har nylig anbefalt en høyere, trippeldose av den injiserbare Wegovy-behandlingen for alvorlig fedme, et tiltak som i kliniske studier har vist enda større vekttap, men som kan være forbundet med flere bivirkninger. Denne parallellen illustrerer både det økende regulatoriske fokuset på kraftigere fedmebehandlinger og de kliniske vurderingene som følger nye doseringsregimer.
