EU anbefaler ja til trippel dose med Wegovy: – Kan ledsages av flere bivirkninger
EMAs komité for humanmedisin (CHMP) gir positiv uttalelse til en ny dosering av det vektreduserende legemidlet Wegovy (semaglutid), fra 2,4 til 7,2 mg. Et viktig tilskudd for noen pasienter, men økt dosering kan ledsages av flere bivirkninger, advarer seksjonsoverlege Jøran Hjelmesæth ved Sykehuset i Vestfold.
Publisert
Sist oppdatert
Dersom EU-kommisjonen følger anbefalingen, kan pasienter i Europa få tilgang til en trippel dosering av semaglutid sammenlignet med dagens maksimale dose. Den nye doseringen har i kliniske studier vist oppnåelse av gjennomsnittlig 20,7 prosent vektnedgang for fedmepasienter.
Positiv, men advarer
Professor og seksjonsoverlege Jøran Hjelmesæth ved Hormon, overvekt og ernæringsavdelingen ved Sykehuset i Vestfold, mener den nye doseringen kan være et viktig tilskudd i behandlingen av alvorlig fedme, særlig for pasienter som ikke har hatt tilstrekkelig effekt av dagens regime.
Samtidig advarer han mot at økt effekt også kan bety flere bivirkninger.
– Muligheten til å trappe opp fra 2,4 mg til 7,2 mg semaglutid er et viktig tilskudd for pasienter som ikke har oppnådd ønsket vektnedgang med dagens maksimale dose. Samtidig må man være oppmerksom på at den økte effekten kan ledsages av flere bivirkninger fra mage-tarmsystemet, som kvalme og oppkast, samt endringer i hudsensasjoner, sier Hjelmesæth.
Betydelig større vekttap
Den positive uttalelsen fra CHMP gjelder en ny semaglutiddose på 7,2 mg til behandling av fedme. Ifølge Novo Nordisk er dette et steg nærmere EU-godkjenning av den høyere dosen, som har vist betydelig større vekttap enn dagens godkjente dose på 2,4 mg.
I det kliniske fase 3b-programmet STEP UP oppnådde personer med fedme, men uten diabetes, et gjennomsnittlig vekttap på 20,7 prosent etter 72 ukers behandling med 7,2 mg semaglutid.
Én av tre deltakere gikk ned 25 prosent eller mer av kroppsvekten. Studien viste også at 84 prosent av vekttapet kom fra reduksjon i fettmasse, og at muskelstyrke og -funksjon ble bevart.
Virker like trygg
Ifølge selskapet kommer den økte effekten i stor grad uten nye sikkerhetssignaler. Bivirkningene var i hovedsak på linje med det som allerede er kjent for semaglutid, selv om mage-tarmrelaterte plager forekom hyppigere ved høyere dose.
Resultatene fra STEP UP kompletterer tidligere dokumentasjon på at semaglutid reduserer risikoen for hjerte- og karsykdom hos personer med fedme, samt kan gi redusert smerte ved kneartrose. Den nye doseringen er også undersøkt hos personer med fedme og type 2-diabetes i STEP UP T2D-studien.
Ønsker ny penn EU-godkjent
Novo Nordisk har i tillegg søkt EMA om godkjenning av en egen injeksjonspenn tilpasset den høyere dosen. Selskapet opplyser at 7,2 mg semaglutid også er til vurdering i Storbritannia og flere andre land. I USA er søknaden sendt til FDA med såkalt prioritert behandling, som kan gi en raskere regulatorisk avklaring.
Den endelige beslutningen i EU tas av Europakommisjonen etter at CHMPs uttalelse er behandlet. En eventuell godkjenning vil gjelde hele EU- og EØS-området.
