Beslutningsforum sier ja til ketamin – men kritikken hagler: «Norge verdsetter ikke innovasjon»

Behandlingsresistent depresjon rammer ifølge Direktoratet for medisinske produkter om lag 30 prosent av pasientene med alvorlig depresjon. Tilstanden defineres gjerne som utilstrekkelig respons på minst to adekvate antidepressivabehandlinger, og er assosiert med høy sykelighet, dårlige behandlingsresultater og økt dødelighet. Det understreker behovet for nye terapeutiske strategier.

– Dette er en stor pasientgruppe, og de er alvorlig syke. Vi snakker om kanskje et par tusen eller enda flere. Dette er pasienter vi i dag ikke har gode behandlingsalternativer for, sier Beslutningsforums leder Terje Rootwelt til HealthTalk.

 Slik begrunner Rootwelt vedtaket:

Ketamin innføres – Spravato får fortsatt nei

Ketamin er i dag kun godkjent som anestesimiddel, men har i flere år blitt brukt off label mot depresjon ved enkelte sykehus og private klinikker. Norske myndigheter har i tillegg satt i gang en nasjonal studie, ledet av Sykehuset Østfold, som skal undersøke langtidseffekt og identifisere hvilke pasienter som har størst nytte.

Nå sier Beslutningsforum ja til at ketamin kan tas i bruk i spesialisthelsetjenesten for pasienter med behandlingsresistent depresjon. Dermed får pasientgruppen et etterlengtet offentlig tilbud.

Rootwelt peker på at Norge allerede er i ferd med å bygge erfaring på ketamin. – Vi har startet opp en stor klinisk studie med ti avdelinger fra alle helseregioner. Vi vet at effekten på kort sikt er god, men vi trenger mer kunnskap om langtidseffektene. Derfor er det viktig at vi får erfaring gjennom denne studien og at behandlingen følges tett opp, sier han.

Samtidig er Spravato (esketamin) fortsatt ikke innført i Norge, til tross for at behandlingen ble EMA-godkjent allerede i 2019 og brukes i rundt 30 andre europeiske land. Legemidlet er avslått tre ganger i Beslutningsforum, sist i 2022.

– Sist gang esketamin ble vurdert, i oktober 2022, var konklusjonen at prisen ikke sto i rimelig forhold til den dokumenterte effekten. Vi har mer dokumentasjon nå, men i Norge er det ketamin vi har erfaring med – og i praksis er det det samme kjemiske virkestoffet, forklarer Rootwelt.

– Norge verdsetter ikke innovasjon

Pål Suseg, Market Access & Government Affairs Lead i Johnson & Johnson Norge, sier det er positivt at pasientene nå får et tilbud, men er tydelig på at beslutningen sender et uheldig signal.

Han mener norske myndigheter legger til rette for off label-bruk først og fremst for å spare penger. – Dersom Norge hadde tatt i bruk en godkjent behandling som Spravato, kunne pasientene fått tilgang for flere år siden.

Suseg peker på at selskapet flere ganger har levert inn nye data, inkludert lengre oppfølging og real-world erfaringer fra andre land, uten at norske myndigheter har ønsket å revurdere. – Dette viser dessverre at Norge ikke verdsetter innovasjon, sier han.

Rootwelt understreker at beslutningen er tatt etter nøye vurdering. – Vi bruker off label-medisiner unntaksvis, og bare når vi mener det finnes gode grunner for det. I dette tilfellet vurderer vi at det er gode grunner, men det er altså et unntak, sier han.

Kritikk også fra LMI

Også Legemiddelindustrien (LMI) er kritisk til at ketamin innføres på bekostning av Spravato. I en debattartikkel i HealthTalk peker Barbara Suter, leder for pasienttilgang i LMI, på at økonomisk motivert off label-bruk kan skade Norges omdømme.

– Økt bruk av økonomisk motivert off-label bidrar negativt til Norges omdømme, fremfor å raskt ta i bruk og investere i nye legemidler, skriver hun.

Hun mener også at legemiddelpolitikken må bygge på transparente og forutsigbare prosesser som samsvarer med internasjonale krav til godkjenning. – For å opprettholde tillit til legemiddelpolitikken er det viktig at den bygger på transparente og forutsigbare prosesser, understreker hun.

Suter advarer videre om at dagens praksis kan undergrave regjeringens satsing på helsenæringen: – Legemiddelpolitiske målet om lavest mulig pris står i veien for andre mål. Økonomisk motivert off-label-bruk gjør det motsatte av det regjeringen ønsker, og kan svekke både kliniske studier og legemiddelproduksjon i Norge.

Hvorfor Spravato fikk nei

Da Beslutningsforum sist behandlet Spravato i 2022, pekte Direktoratet for medisinske produkter på svært høye kostnader. Behandlingen ble anslått å koste mellom 170 000 og 430 000 kroner per pasient i året, før rabatt.

DMP beregnet også at så mange som 2 800 pasienter årlig kunne være aktuelle for behandling i Norge. Det ga et anslått budsjett på 465 millioner kroner i året, med en usikkerhetsmargin fra 150 til 780 millioner. Estimatene var basert på listepris inkludert merverdiavgift, og før eventuelle rabatter fra Johnson & Johnson.

Billigere behandling

Til sammenligning er kostnaden for en behandlingsserie på seks infusjoner med ketamin beregnet til rundt 18 000 kroner. Ifølge Direktoratet for medisinske produkter er personalkostnader hovedkomponenten. Det er med andre ord betydelige kostnadforskjeller mellom Spravato og ketamin. 

En behandlingsøkt med ketamin varer i omtrent to timer, hvorav selve infusjonen tar 40 minutter. Pasientens blodtrykk, puls og oksygenmetning måles før og etter. Det anbefales at pasienten allerede har startet i psykoterapi før oppstart av ketaminbehandlingen.

 – Det er viktig at denne behandlingen bør inntil videre foregå i sykehus eller DPS, og gjennom register- eller kliniske studier, inntil det foreligger mer kunnskap om langtidseffekter. Det er også en forutsetning at pasientene har prøvd og ikke hatt tilstrekkelig effekt av annen, godkjent behandling, sier Terje Rootwelt. 

Flere ja-beslutninger

I alt vurderte Beslutningsforum 17 legemidler på mandagens møte. Kun to behandlinger fikk nei. Ketamin-vedtaket stjal mesteparten av oppmerksomheten, men Beslutningsforum sa også ja til andre viktige behandlinger:

• Rybrevant (amivantamab)  i kombinasjon med kjemoterapi: Førstelinjebehandling for pasienter med ikke-småcellet lungekreft med EGFR Exon20-mutasjon. Studien PAPILLON viste nesten en dobling i progresjonsfri overlevelse sammenlignet med kjemoterapi alene.

• Kisqali (Ribociklib): Adjuvant behandling av tidlig HR+/HER2– brystkreft med høy risiko for tilbakefall. Legemidlet blir et alternativ til abemaciklib, som ble innført i desember 2024.

• Opdivo (nivolumab) + Yervoy (ipilimumab): Førstelinjebehandling av metastatisk kolorektal kreft med MSI-H/dMMR. Behandlingen kan i stor grad erstatte dagens bruk av pembrolizumab.

• En cystisk fibrose-behandling ble også besluttet innført til en ny pasientgruppe: Kaftrio (eleksakaftor/tezakaftor/ivakaftor) i et kombinasjonsregime med ivakaftor til behandling av pasienter i alderen 2 år og eldre med cystisk fibrose som har minst én mutasjon i CFTR-genet som ikke er en klasse I mutasjon.

• Poteligeo (mogamulizumab) til behandling av voksne med Mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS), to sjeldne former for lymfekreft i huden.
  

Ikke innført – finnes alternativer

To metoder ble besluttet ikke innført, herunder Rinvoq (upadacitinib) til behandling av kjempecellearteritt hos voksne pasienter.

 – Her har vi gode alternativer for hovedparten av pasientene. Med tilbudt pris er kostnadene ved behandling med Rinvoq for høye i forhold til sammenlignbar behandling – uten at det er dokumentert en mereffekt som rettferdiggjør dette, sier Terje Rootwelt.

Beslutningsforum har bedt Sykehusinnkjøp gjenoppta forhandlingene med leverandør.

Den siste metoden som fikk nei i Beslutningsforum, var Tremfya (Guselkumab) til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som har hatt utilstrekkelig eller mistet respons på eller var intolerante overfor enten konvensjonell terapi eller en biologisk behandling. Også her ble det vurdert at det ikke er dokumenterte fordeler med Tremfya som kan tilsi at behandlingen kan ha en høyere pris enn annen tilgjengelig og god sammenlignbar behandling.