EMA ber om ja til nytt legemiddel mot hjernesvulst
Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA har gitt en positiv anbefaling for Voranigo, et målrettet legemiddel for behandling av grad 2 IDH-muterte diffuse gliomer. EU-kommisjonens endelige vedtak ventes i løpet av de nærmeste månedene.
Publisert
Det franske legemiddelselskapet Servier kunngjorde 25. juli at CHMP, den vitenskapelige komiteen i Det europeiske legemiddelbyrået (EMA), har gitt en positiv uttalelse med anbefaling om godkjenning av Voranigo® (vorasidenib) i EU.
Voranigo er en tablettbehandling som hemmer IDH1- og IDH2-enzymer, og er utviklet for pasienter med grad 2 astrocytom eller oligodendrogliom med IDH1 (R132)- eller IDH2 (R172)-mutasjon. Pasientene må ha gjennomgått kirurgi som eneste behandling og ikke ha behov for umiddelbar cellegift eller strålebehandling.
– Den positive CHMP-anbefalingen for Voranigo bringer oss et viktig skritt nærmere å kunne tilby en ny behandlingsmulighet for pasienter med IDH-mutanterte diffuse gliomer. Vi ser frem til Europakommisjonens endelige avgjørelse, sier Diane Pujo, Head of Oncology & Immuno-Inflammation Therapeutic Area hos Servier, i en uttalelse fra selskapet.
Fase 3-studie viste kraftig effekt
Anbefalingen bygger på resultater fra den globale fase 3-studien INDIGO, en randomisert og dobbeltblindet placebo-kontrollert studie. Den inkluderte pasienter med rest- eller tilbakevendende grad 2 gliom med IDH1/2-mutasjon som kun hadde fått kirurgisk behandling.
Studien viste at Voranigo ga betydelig forbedret progresjonsfri overlevelse (PFS): 27,7 måneder mot 11,1 måneder for placebogruppen (HR: 0,39; P<0,001). Også tiden til neste behandling (TTNI) var markant lenger hos de som fikk vorasidenib (HR: 0,26; P<0,001).
– INDIGO-studien demonstrerte at vorasidenib signifikant forlenger tiden før sykdommen forverres, og reduserer behovet for ytterligere behandling. Dette er spesielt viktig for pasienter som ønsker å utsette stråling og cellegift, sier dr. Ingo K. Mellinghoff, førsteforfatter av studien, publisert i New England Journal of Medicine.
EU-avgjørelse ventes snart
Voranigo ble godkjent av det amerikanske legemiddelverket FDA i 2024, og har siden fått markedsføringstillatelse i blant annet Canada, Australia, Israel, De forente arabiske emirater, Saudi-Arabia og Sveits. Søknader er også sendt til Storbritannia, Japan og flere andre land.
Diffuse gliomer er den vanligste typen ondartede hjernesvulster hos voksne. IDH-mutasjoner er viktige biomarkører for både diagnose og prognose. Ved å rette seg spesifikt mot disse mutasjonene, tilbyr Voranigo en målrettet behandlingsstrategi i en sykdom med få tilgjengelige alternativer.
Den endelige avgjørelsen fra EU-kommisjonen ventes i løpet av høsten.
