Legemidlet ble innført – men først etter to systemflaskehalser

I november vedtok Beslutningsforum å innføre Camzyos (mavakamten) for behandling av voksne pasienter med symptomatisk obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati - en hjertesykdom som gjør at hjertemuskelen blir for tykk og hemmer blodstrømmen. Legemidlet blir tilgjengelig i spesialisthelsetjenesten fra 1. januar 2026.

Camzyos er den første og hittil eneste godkjente myosinhemmeren for denne pasientgruppen og er utviklet for å redusere symptomer, bedre funksjonsnivå og livskvalitet hos pasienter som ikke har tilstrekkelig effekt av standardbehandling.

HealthTalk har gått gjennom saksdokumentene, som viser at forsinkelsen i hovedsak skyldes en lang metodevurdering og langvarige prisforhandlinger.

Første flaskehals: En langvarig metodevurdering

Metodevurderingen for Camzyos ble påbegynt sommeren 2023 og ferdigstilt 13. september 2024. Direktoratet for medisinske produkter mottok full dokumentasjon fra Bristol Myers Squibb 27. juni 2023, og saken ble tildelt saksutredere 6. juli samme år. Samlet innebar dette en prosess på over 14 måneder. Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har selv oppgitt at den aktive saksbehandlingstiden var 394 dager.

Ifølge Bristol Myers Squibb (BMS) fikk dette direkte konsekvenser.

– Det er svært uheldig for pasientene. Dokumentasjonen for behandlingen bygger delvis på studier utført i Norge, og gode klinikerinnspill burde derfor være lett tilgjengelige og bidra til mer smidig saksbehandling, sier Jens Torup Østby, direktør for markedstilgang i Bristol Myers Squibb. 

Metodevurderingen ble ferdigstilt uten behov for vesentlige revisjoner eller oppdateringer av dokumentasjonen.

Nei i Beslutningsforum

Metodevurdering ble publisert 13. september 2024, men da Beslutningsforum vurderte legemidlet 9. desember 2024 så sa de nei til innføring. 

Begrunnelsen var entydig:

«Det er ikke tilbudt en pris som står i et rimelig forhold til dokumentert klinisk nytte.»

Sykehusinnkjøp fikk samtidig i oppdrag å gjenoppta prisforhandlingene med leverandøren Bristol Myers Squibb.

Andre flaskehals: Strandet forsøk på resultatbasert avtale

I etterkant av avslaget startet nye forhandlinger mellom BMS og Sykehusinnkjøp. Ifølge BMS var dialogen konstruktiv, og partene arbeidet over tid med en alternativ, utfallsbasert prisavtale – der prisen helt eller delvis skulle avhenge av hvilken effekt behandlingen faktisk gir pasientene i klinisk praksis.

– BMS og Sykehusinnkjøp har hatt en konstruktiv dialog om en utfallsbasert avtale som tok utgangspunkt i en variabel der begge parter mente det var rimelig tvil om effekten. Dialogen resulterte også i enighet om et ferdig avtalekonsept, sier Østby.

Avtalen lot seg imidlertid ikke gjennomføre fordi nødvendige helseregistre ikke kunne forplikte seg til å prioritere innsamling og rapportering av relevante utfallsdata.

– Dessverre kunne ikke Norsk pasientregister som vi var avhengige av forplikte seg til å prioritere en slik avtale. Dette er et eksempel på at partene som forhandler kommer til enighet, men at omstendighetene og infrastrukturen ikke er tilrettelagt for nye avtaleformer, sier han.

– Systemet er ikke rigget for resultatbaserte avtaler

Østby mener Camzyos-saken illustrerer et mer grunnleggende problem i innføringssystemet for legemidler.

– Dette er først og fremst svært uheldig for pasientene, men også for systemets omdømme. I dette tilfellet var dialogen med Sykehusinnkjøp konstruktiv, men infrastrukturen ligger ikke til rette for å innfri helseministerens ambisjoner om flere resultatbaserte avtaler, sier han.

Stanset før ny behandling i Beslutningsforum

Dermed var det tilbake til forhandlingsbordet. Et nytt pristilbud ble lagt frem i desember 2024. Også dette ble vurdert som utilstrekkelig.

I møte mellom de regionale fagdirektørene 9. januar 2025 ble det besluttet at:

• prisen fortsatt ikke sto i rimelig forhold til nytten

• prisnotatet datert 20. desember 2024 ikke skulle sendes videre til Beslutningsforum

• saken skulle returneres til Sykehusinnkjøp for videre forhandlinger

Camzyos ble dermed stanset på administrativt nivå, og kom ikke til ny behandling i Beslutningsforum.

Nesten ett år med nye forhandlinger

Forhandlingene mellom Bristol Myers Squibb og Sykehusinnkjøp fortsatte gjennom 2025. Ifølge Sykehusinnkjøps siste prisnotat ble fullstendige prisopplysninger – det vil si BMS’ endelige pristilbud – mottatt 16. oktober 2025.

Den samlede saksbehandlingstiden hos Sykehusinnkjøp var 281 dager. Av dette regnes 161 dager som reell saksbehandlingstid, etter at tiden som medgikk til å avvente nye prisopplysninger fra legemiddelselskapet er trukket fra. Perioden inkluderte også vurdering av en alternativ prisavtale.

Beslutningsforum fattet sitt positive vedtak 17. november 2025. Camzyos ble dermed innført gjennom en tradisjonell prisreduksjon, ikke gjennom en resultat- eller utfallsbasert avtale.

I det siste prisnotatet slår Sykehusinnkjøp fast:

«Det er kun prisendringer som utgjør en forskjell fra tidligere prisnotat. Andre vurderinger som ble beskrevet i prisnotatet fra 07.11.2024 og 20.12.2024 er fortsatt gjeldende.»

Det innebærer at:

• vurderingen av klinisk effekt var uendret

• usikkerheten i modellforutsetningene var uendret

• alvorlighetsgraden (anslått absolutt prognosetap på ca. 6 QALY) var uendret

• budsjettkonsekvensene var i hovedsak de samme som da forhandlingene startet