DMP slår tilbake mot Litfulo-kritikk: – Svært mangelfullt dokumentert fra firma
DMP avviser kritikken fra Pfizer og sjefsøkonom Oddvar Solli som hevder at metodevurderingen av Litfulo var svak og undervurderte de psykososiale konsekvensene av alvorlig alopecia areata. Enhetsleder Anette Grøvan understreker at både dokumentasjon, pasientinnspill og psykososiale belastninger er grundig vurdert.
Publisert
Sist oppdatert
Mandag 8. desember vedtok Beslutningsforum at pasienter med alvorlig alopecia areata skal få tilgang til behandlingen Litfulo mot alvorlig hårtap. Innføringen gjelder fra 1. februar neste år.
Både i forkant og etterkant av beslutningen rettet Pfizer og sjefsøkonom Oddvar Solli kritikk mot metodevurderingen og prosessen som ledet frem til vedtaket.
Solli har blant annet uttalt at metodevurderingen var for svak, at den tok for lett på pasientenes psykososiale belastninger og at manglende dialog svekket kvaliteten på beslutningsgrunnlaget.
Direktoratet for medisinske produkter (DMP) avviser nå blankt kritikken.
– Opplyst saken så grundig og godt som var mulig
På spørsmål om kvaliteten og beslutningsrelevansen i metodevurderingen avviser DMP at vurderingen var svak.
– Vi har opplyst saken for beslutningstagerne så grundig og godt som var mulig basert på tilgjengelig dokumentasjon, sier Anette Grøvan til HealthTalk.
Hun peker samtidig på at saksbehandlingen i starten ble forsinket:
– På den tiden saken kom inn til DMP hadde vi dessverre en kø av utredninger og det tok noe tid før vi kunne begynne arbeidet. Det var også mangler i den dokumentasjonen som firma leverte, noe som forsinket saksbehandlingen ytterligere, sier hun.
DMP opplyser at de i dag ikke lenger har kø for metodevurderinger, og at saker nå behandles innen lovpålagte frister.
Psykososiale belastninger: – Ikke utelatt fra vurderingen
Pfizer har hevdet at metodevurderingen undervurderte de psykososiale konsekvensene av alopecia areata, og at innspill fra klinikere og pasienter ikke var godt nok reflektert i konklusjonen. DMP avviser dette:
– DMP utelot ikke de psykososiale konsekvensene av sykdommen i metodevurderingen. Påvirkningen på pasientens livskvalitet er omtalt i rapporten mange ganger.
Direktoratet trekker særlig frem bidragene fra pasientorganisasjonen.
– Vi hadde stor nytte av brukerinnspill fra Alopeciaforeningen Norge. De ga oss innsikt i hvordan sykdommen påvirker hverdagen til pasientene. Brukerinnspillet beskriver blant annet den psykiske belastningen sykdommen kan gi, og ligger som vedlegg til rapporten. Innspillet er vektlagt i vurderingen, konstaterer Grøvan.
Samtidig peker DMPs enhetsleder på at dokumentasjonen fra firmaet var begrenset.
– I begge rapportene [DMPs og Medicinrådets] pekes det på stor usikkerhet knyttet til hvordan alvorlig hårtap påvirker pasientenes livskvalitet. Noen opplever det som svært belastende, mens andre tilpasser seg og rapporterer god livskvalitet over tid. Dette er svært mangelfullt dokumentert fra firma på gruppenivå, kommenterer Grøvan.
Avviser behovet for et nytt «mellommøte»
Pfizer har også kritisert prosessen for manglende dialog i sluttfasen, og foreslått et formalisert «mellommøte» for å sikre avklaringer før rapporten sendes videre i systemet.
DMP mener dagens dialogtilbud er tilstrekkelige:
– Vi tilbyr formøte, kommuniserer på e-post og per telefon med firma underveis, og sender rapportutkastet til dem for fakta-sjekk og tilbud om å kommentere, svarer Grøvan, og legger til:
– Vi gir veiledning og kommuniserer med firma på et nivå som vurderes som hensiktsmessig for saken.
