Novartis stanser studie av Cosentyx mot kjempecellearteritt

Novartis melder i en pressemelding at den pågående fase 3-studien GCAptAIN, som undersøkte Cosentyx (sekukinumab) for behandling av kjempecellearteritt (Giant Cell Arteritis, GCA), ikke nådde sitt primære endepunkt. 

Gir pasienten hodesmerter

Kjempecellearteritt (også kalt temporalarteritt) er en autoimmun betennelsessykdom som rammer store og mellomstore blodårer, særlig i hodet, og da oftest tinningarterien. Den rammer vanligvis personer over 50 år og forekommer hyppigere hos kvinner enn menn.

Vanlige symptomer inkluderer:

• Hodepine, ofte ny og intens, vanligvis i tinningregionen.

• Ømhet i tinningen og/eller hevelse i tinningarterien.

• Tyggeclaudicatio – smerter i kjeven når man tygger.

• Synsforstyrrelser som tåkesyn eller dobbeltsyn.

• Plutselig synstap – en medisinsk nødsituasjon.

• Allmennsymptomer som feber, vekttap, tretthet og nattesvette.

Studien evaluerte effekten og sikkerheten til Cosentyx i kombinasjon med et steroid-reduksjonsregime sammenlignet med placebo, hos pasienter med nylig diagnostisert og aktiv GCA.

Cosentyx er en IL-17A-hemmer som allerede er godkjent for flere inflammatoriske tilstander, inkludert psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt. Håpet var at legemidlet også kunne brukes til å redusere betennelse ved GCA, en autoimmun sykdom som rammer blodårer, særlig i hodet.

Studien nådde ikke primærendepunktet

Ifølge pressemeldingen oppnådde ikke studien statistisk signifikans for det primære endepunktet, som var steroidfri remisjon etter 52 uker. 

Godkjenner Rinvoq for behandling av kjempecellearteritt

Sikkerhetsprofilen til Cosentyx i studien samsvarte med tidligere data, og det ble ikke rapportert noen nye sikkerhetssignaler. Studien var dobbeltblindet, placebokontrollert og randomisert, med over 300 pasienter rekruttert globalt.

Fokus flyttes til andre sykdomsområder

Novartis opplyser at de ikke vil gå videre med regulatoriske søknader for bruk av Cosentyx i kjempecellearteritt, og at selskapet nå vil prioritere forskningen innenfor andre immunmedisinske områder.

– Vi er skuffet over at fase 3-studien GCAptAIN ikke nådde sitt primære endepunkt, særlig med tanke på pasientene som lever med denne vanskelig behandlelige tilstanden, sier Shreeram Aradhye, medisinsk direktør og president for utvikling i Novartis. 

Aradhye sier de vil fortsette å bruke erfaringene fra denne studien i arbeidet med å utvikle nye terapier for immunmedierte sykdommer hvor det fortsatt er store udekkede behov.

Cosentyx forblir en viktig del av Novartis’ immunportefølje, med godkjenninger i mer enn 100 land for flere indikasjoner. Selskapet vil nå fokusere videre på å utvide bruken av Cosentyx i sykdommer som hidradenitis suppurativa og lupus erythematosus.