Vil ha Skyrizi til barn med psoriasis inn i anbud – ber Nye metoder nøye seg med prisnotat

AbbVie har anmodet Nye metoder om å vurdere Skyrizi (risankizumab) for behandling av barn og ungdom fra seks år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som er aktuelle for systemisk behandling.

Anmodningen ble sendt inn 18. juni, få dager før EU-kommisjonen godkjente legemiddelet for denne pasientgruppen.

Selskapet ber samtidig om at det ikke gjennomføres en full metodevurdering. I stedet foreslår AbbVie at det bestilles og utarbeides et prisnotat.

Bakgrunnen er at selskapet mener risankizumab bør konkurrere på pris i det eksisterende anbudet for pediatrisk psoriasis.

– Vurderingen tar utgangspunkt i at risankizumab vil bli en ny tilgjengelig MoA og første IL-23 for denne pasientgruppen. Samtidig som risankizumab og andre IL-hemmere anses som faglig likeverdig, og vil dermed konkurrere på pris i anbudet for pediatrisk psoriasis, skriver AbbVie i anmodningen til Nye metoder.

Første rene IL-23-hemmer for barn

Skyrizi er et monoklonalt antistoff som hemmer interleukin-23, en signalvei som spiller en sentral rolle i betennelsesprosessen ved psoriasis.

Legemiddelet er allerede innført i Norge for voksne pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Den nye anmodningen gjelder en indikasjonsutvidelse til barn og ungdom, samt en ny styrke og formulering.

EU-godkjenningen omfatter også en ny ferdigfylt sprøyte på 55 mg for barn som veier under 40 kilo. For barn og ungdom over 40 kilo brukes 150 mg, ifølge anmodningen.

AbbVie fremhever at risankizumab vil være den første rene IL-23-hemmeren som kan bli tilgjengelig for barn fra seks år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis i Norge.

Samtidig argumenterer selskapet for at behandlingen bør vurderes som faglig sammenlignbar med andre biologiske legemidler som allerede er innført for samme indikasjon, blant annet iksekizumab, sekukinumab og ustekinumab.

– Ingen budsjettøkning

AbbVie skriver i anmodningen at selskapet ikke forventer noen økning i legemiddelbudsjettet dersom Skyrizi innføres for barn og ungdom med psoriasis.

Begrunnelsen er at behandlingen vil inngå i anbud, og at antallet barn og unge som behandles med IL-hemmere i norsk klinisk praksis er lavt. Ifølge AbbVie ble åtte barn og ungdommer med psoriasis behandlet med IL-17-hemmere i Norge i 2024.

Selskapet anslår at 3–4 pasienter årlig vil bli behandlet med risankizumab.

– Risankizumab forventes ikke å øke det totale antallet behandlede pasienter med IL-hemmere i aldersgruppen, men ses som et alternativ til de øvrige, skriver AbbVie.

Viser til direkte studie mot ustekinumab

EU-godkjenningen bygger på fase 3-programmet OptIMMize-1 og forlengelsesstudien OptIMMize-2.

I anmodningen til Nye metoder viser AbbVie til at risankizumab er sammenlignet direkte med ustekinumab (Stelara) hos pediatriske pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Ifølge selskapet viste studien numerisk høyere responsrater for risankizumab enn for ustekinumab på de primære effektmålene PASI 75 og sPGA 0/1, samt på sekundære endepunkter som PASI 90 og PASI 100.

AbbVie viser også til en nettverksmetaanalyse der risankizumab sammenlignes med øvrige biologiske legemidler som er godkjent for barn og ungdom fra seks år.

Selskapet skriver at sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter var i tråd med det som tidligere er observert hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, og at det ikke ble identifisert nye sikkerhetssignaler.

Få biologiske alternativer for barn

I anmodningen beskriver AbbVie psoriasis som en kronisk hudsykdom som starter i barndommen i nesten en tredjedel av tilfellene. Selskapet peker på at barn kan ha synlige psoriasisplakk, blant annet i ansikt og hodebunn, og at sykdommen kan gi kløe, søvnforstyrrelser og redusert daglig aktivitet.

Dagens behandling starter vanligvis med lokalbehandling. Ved dårlig effekt, betydelig utbredt psoriasis eller dokumentert redusert livskvalitet kan systemisk behandling med metotreksat være aktuelt. Dersom metotreksat ikke har effekt eller ikke tolereres, kan biologiske legemidler brukes.

AbbVie skriver at behandlingsbredden for barn er smalere enn for voksne, og at det fortsatt er behov for flere alternativer.

Selskapet viser også til nyere forskning på tidligere og mer målrettet behandling med IL-23-hemmere, men skriver samtidig at «hit hard and hit early» er et behandlingsprinsipp som utredes fremover.

I en pressemelding fra AbbVie peker Amra Osmancevic, professor og overlege ved hudklinikken ved Sahlgrenska universitetssykehus, på at plakkpsoriasis hos barn har særlige utfordringer.

– Det finnes et tydelig behov for flere effektive behandlingsalternativer. Tidlig diagnose og behandling kan redusere risikoen for at symptomene forverres og bidra til bedre livskvalitet over tid, sier hun.

Kan gi raskere tilgang

Dersom Bestillerforum og Direktoratet for medisinske produkter aksepterer AbbVies forslag om prisnotat, kan prosessen bli enklere og raskere enn ved en full helseøkonomisk metodevurdering.

Det sentrale spørsmålet blir da om norske myndigheter deler selskapets vurdering av at risankizumab er faglig likeverdig med eksisterende IL-hemmere for barn og ungdom med psoriasis – og at konkurransen derfor kan avgjøres i anbud.

AbbVie forventer at norsk markedsføringstillatelse for den nye indikasjonen foreligger i slutten av juni.