Sarclisa godkjent som førstelinjebehandling av myelomatose – ny EMA-anbefaling kan utvide bruken ytterligere

Fra 1. juni er Sarclisa i kombinasjon med bortezomib, lenalidomid og deksametason (ISA-VRd) tilgjengelig som offentlig finansiert behandling i førstelinje for denne pasientgruppen.

– Dette er et godt medikament som vi har god erfaring med fra andrelinje. Vi er glade for å kunne bruke det nå i førstelinjebehandling. Med dette har vi fått et alternativ som er minst like bra som det eksisterende, og som koster mindre for sykehusene, sier Fredrik Schjesvold, overlege og leder av Oslo Myelomatosesenter ved Oslo universitetssykehus.

Bedre sykdomskontroll og respons

Godkjenningen i Beslutningsforum er basert på resultater fra den internasjonale IMROZ-studien, som viser at tillegget av Sarclisa (isatuksimab) til standardbehandling gir bedre sykdomskontroll høyere behandlingsrespons og forbedret progresjonsfri overlevelse. 

Norge er ett av de første landene i Europa som innfører Sarclisa i denne indikasjonen.

– Godkjenningen markerer et viktig steg for myelomatosepasienter i Norge. Det er stor klinisk betydning i å kunne tilby dette legemidlet tidlig i behandlingsforløpet, spesielt for pasienter som ikke er kandidater for transplantasjon. Det gir både forbedret behandlingsresultat og livskvalitet, sier Synnøve Jespersen, medisinsk direktør i Sanofi Norge.

Sarclisa (Isatuksimab) er allerede etablert i behandlingsalgoritmen for pasienter med tilbakevendende myelomatose.

EMA anbefaler ny indikasjon

Det europeiske legemiddelbyrået EMA har nylig gitt en positiv anbefaling Sarclisa i kombinasjon med bortezomib, lenalidomid og deksametason (VRd) til induksjonsbehandling av voksne pasienter med nydiagnostisert myelomatose som er aktuelle for autolog stamcelletransplantasjon. 

Beslutningen baner vei for en mulig fjerde godkjenning av Sarclisa i EU, og den andre i førstelinjesettingen globalt.

– CHMPs anbefaling representerer et betydelig fremskritt i vårt mål om å adressere udekkede behov innen behandling av myelomatose. Dersom behandlingen godkjennes, vil det være et viktig nytt alternativ for pasienter som kan få transplantasjon, med potensiale for bedre langtidsoverlevelse og dypere behandlingsrespons, uttaler Olivier Nataf, global leder for onkologi i Sanofi.

Signifikant MRD-forbedring

Den nye indikasjonen er basert på del én av den randomiserte fase 3-studien GMMG-HD7, som inkluderte 662 pasienter ved 67 tyske sentre. Studien sammenlignet standard VRd-behandling med Sarclisa-VRd, og resultatene viste en signifikant økning i andelen pasienter som oppnådde MRD-negativitet, samt lengre progresjonsfri overlevelse.

Flere data kommer

Pasientene i studien fikk tre behandlingssykluser på 42 dager med VRd. Én av armene fikk i tillegg Sarclisa, administrert intravenøst med 10 mg/kg ukentlig i første syklus, og deretter annenhver uke. Etter transplantasjon ble pasientene randomisert på nytt til vedlikeholdsbehandling med enten Sarclisa og lenalidomid, eller lenalidomid alene.

Primærendepunktene i studien var MRD-negativitet etter induksjon og PFS etter vedlikeholdsrandomisering. Resultatene for sistnevnte forventes senere. Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse, behandlingsrespons og sikkerhet.

Studien er den første til å dokumentere at en anti-CD38-basert induksjonsbehandling gir så rask og dyp respons hos transplantasjonsaktuelle pasienter. Sarclisa-regimet viste høyere MRD-negativitetsrater både etter induksjon og etter transplantasjon enn noen annen kjent CD38-kombinasjon med VRd.

Sarclisas voksende rolle i myelomatosebehandling

Sarclisa er nå godkjent i over 50 land – inkludert USA, EU-landene, Japan og Kina – for ulike kombinasjonsbehandlinger hos både pasienter med tilbakevendende eller refraktær sykdom og pasienter som ikke kan få stamcelletransplantasjon.

Dersom EMA godkjenner indikasjonen for transplantasjonsaktuelle pasienter, vil Sarclisa kunne få en sentral plass i førstelinjebehandling på tvers av pasientgrupper.