Beslutningsforum innfører 15 nye metoder – Norge først med tre kreftbehandlinger

Blant vedtakene finner vi en ny behandling for pasienter med metastatisk kolorektalkreft og to nye legemidler mot lungekreft. Norge er først ute i Skandinavia med å innføre flere av metodene.

Fruzaqla (Frukvintinib) innføres som monoterapi for voksne pasienter med metastaserende kolorektalkreft (mCRC) som har fått standardbehandling og der sykdommen har utviklet seg eller pasienten ikke tåler annen behandling.

– Dette innebærer et nytt behandlingsalternativ for en pasientgruppe på omtrent 80 pasienter i året. Saken har hatt et raskt løp hos Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Vi er også glade for konstruktive prisforhandlinger som gjør at vi nå er først ute i Skandinavia med å innføre metoden, sier Terje Rootwelt, leder for Beslutningsforum.

Lungekreft: To av fire nye metoder godkjennes

Beslutningsforum tok også stilling til fire målrettede legemidler for ikke-småcellet lungekreft. To av disse ble godkjent:

• Tagrisso (osimertinib) innføres som vedlikeholdsbehandling for pasienter med lokalavansert, ikke-resekterbar, EGFR-mutert lungekreft etter kjemoterapi og immunterapi.

• Opdivo (nivolumab) innføres som både neoadjuvant og adjuvant behandling ved operabel lungekreft med høy tilbakefallsrisiko, i tråd med PD-(L)1-ordningen.

Også i disse tilfellene er Norge det første landet i Skandinavia som innfører behandlingen.

Godkjenningen av Tagrisso bygger på LAURA-studien, som viste at legemidlet reduserte risiko for sykdomsprogresjon eller død med 84 prosent (HR 0,16). Median progresjonsfri overlevelse var 39,1 måneder.

Behandlingen har en listepris på rundt 2,2 millioner kroner per pasient, men Rootwelt bekrefter overfor HealthTalk at det er gitt en rabatt.

– LAURA-studien er en god, randomisert og placebokontrollert studie. Progresjonsfri overlevelse er på 39,1 måneder. Dette er robuste tall for en pasientgruppe med dårlig prognose. Samlet med et akseptabelt pristilbud, førte det til ja, sier Ulrich Spreng, fagdirektør i Helse Sør-Øst.

– Selv om det ikke foreligger data på totaloverlevelse, er den progresjonsfrie overlevelsen så mye forbedret at vi sa ja. Dette er et godt eksempel på en behandling der vi kan si ja til tross for mangel på tall på totaloverlevelse, sier Rootwelt.

– Vi er glade for at det ble et «ja» til innføringen av osimertinib (Tagrisso) for pasienter med EGFR-mutert ikke småcellet lungekreft etter kjemoradiasjon. Dette er den første godkjente behandlingen for denne pasientgruppen, og gir en signifikant reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon, noe som gjør at pasienten kan leve lengre uten tilbakefall av sykdommen, sier Wenche Gorset Johnsrud, Head of Governmental Affairs og Market Access i AstraZeneca.

To lungekreftbehandlinger fikk nei

Enhertu (trastuzumab derukstekan) og Lumykras (sotorasib) ble avslått.

Enhertu er rettet mot pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med HER2-mutasjon, men behandlingen ble vurdert som for kostbar i forhold til dokumentert effekt.

– Dette er en behandling vi gjerne skulle ha innført. Men så langt har behandlingen en for høy kostnad sammenlignet med andre alternativer. Vi ber nå Sykehusinnkjøp gjenoppta forhandlingene med leverandør, sier Rootwelt.

Spreng legger til at dokumentasjonen ikke er på nivå med hva som foreligger for brystkreft – der Enhertu allerede er innført – og at det bare foreligger en betinget markedsføringstillatelse uten randomisert dokumentasjon.

– Ingen av de fire landene vi sammenligner oss med har innført Enhertu for denne indikasjonen. Med den foreløpige prisen og dokumentasjonen er det ikke mulig for oss å innføre det nå, sier Rootwelt.

Lumykras er den første KRAS G12C-hemmeren som vurderes for en lungekreftform som lenge ble ansett som «undruggable». Omtrent 13 prosent av pasientene med ikke-småcellet lungekreft har denne mutasjonen.

– Det er en interessant metode rettet mot en spesifikk mutasjon, men dokumentasjonen er ikke god nok til å forsvare prisen som er tilbudt. Det står ikke i et rimelig forhold, sier Spreng.

– Vi har ikke mottatt pristilbud ennå. Det er snakk om en tidlig søknad basert på usikre data. Når mer dokumentasjon foreligger, vil vi naturligvis vurdere det på nytt raskt, sier han.

Stamcellebehandling ved multippel sklerose innføres midlertidig

Den eneste prosedyren som ble vedtatt innført var autolog stamcelletransplantasjon for pasienter med attakkvis multippel sklerose. Behandlingen tilbys midlertidig og til utvalgte pasienter, i påvente av resultatene fra den internasjonale RAM-MS-studien. Studien, et samarbeid mellom Norge, Sverige, Danmark og Nederland, sammenligner stamcellebehandling med høyeffektive MS-legemidler.

Dette er en behandlingsmetode der pasientens egne stamceller brukes til å gjenoppbygge benmargen etter behandling med høye doser cellegift.

Doksorubicin og trabektedin for sarkom godkjent utenfor godkjent indikasjon

En off-label behandling med doksorubicin og trabektedin innføres for pasienter med lokalavansert eller metastatisk leiomyosarkom, som ikke tidligere har fått systemisk behandling.

– Studien viser dokumentasjon for effekt for foreslått bruk. Dette er en liten pasientgruppe med høy alvorlighet, og etter forslag fra fagmiljøet velger vi å innføre kombinasjonen, sier Rootwelt.

Innføres etter prisfall og opprydning i gamle saker

Rootwelt forteller at flere saker nå er blitt vedtatt innført etter at Nye metoder har gjennomgått tilfeller der dokumentasjon tidligere manglet, men nå foreligger. Et eksempel er pomalidomid i to ulike kombinasjoner mot myelomatose. Patentutløp og konkurranse har senket prisen betydelig.

– Tidligere har prisen vært altfor høy til at legemidlet har vært mulig å innføre, sier han.

Medisinsk utstyr: én godkjent, én avslått

To behandlinger med medisinsk teknisk utstyr ble vurdert. Bare én ble innført:

• Pacemaker uten elektroledning godkjennes for pasienter med høy infeksjonsrisiko og visse nyresviktpasienter.

• Optune (elektrisk feltterapi) for glioblastom ble avslått grunnet for høy pris i forhold til dokumentert nytte.

– Det er ønskelig å innføre denne metoden, men prisen er altfor høy i forhold til dokumentert klinisk nytte. Prisen må derfor reduseres vesentlig om vi skal kunne innføre metoden. Vi ber nå Sykehusinnkjøp om å gjenoppta forhandlingene med leverandøren, sier Marit Lind, som ledet behandlingen av saken. Terje Rootwelt har, av ikke-økonomiske årsaker, meldt seg inhabil i saken om elektrisk feltterapi.