Ny Lancet-studie kan styrke Sanofis RSV-sak i Norge

At dataene publiseres nå, mens den norske beslutningen nærmer seg, vil neppe gå upåaktet hen i den pågående prioriteringsdebatten.

Studien, kalt NIRSE-GAL, er gjennomført i Spania og omfatter nær 12 500 spedbarn. Av disse ble 94,4 prosent immunisert med det langtidsvirkende monoklonale antistoffet nirsevimab (Beyfortus).

Resultatene viser:

• 85,9 prosent reduksjon i RSV-relaterte sykehusinnleggelser for infeksjoner i nedre luftveier i første sesong (95 % KI 80,2–90,0).

• 55,3 prosent reduksjon i sykehusinnleggelser i andre RSV-sesong blant barn som ble immunisert som spedbarn (95 % KI 22,5–74,3). 

I tillegg ble det observert reduksjoner i konsultasjoner i primærhelsetjenesten og i reinnleggelser blant barn som tidligere hadde vært innlagt med RSV. Antallet innleggelser i andre sesong var imidlertid lavt i absolutte tall.

– Effekten holdt seg også gjennom andre sesong, sier hovedforsker Federico Martinón-Torres ved Santiago universitetssykehus.

Kommer midt i norsk beslutningsprosess

Studien kommer på et tidspunkt der helseministeren vurderer om RSV-forebygging skal inn i barnevaksinasjonsprogrammet. Funnene kan potensielt styrke argumentet om at immunisering ikke bare reduserer innleggelser i første sesong, men også kan gi en mer varig helsegevinst.

Folkehelseinstituttet (FHI) har anbefalt at RSV-forebygging inkluderes, og Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har vurdert tiltaket som kostnadseffektivt. I Norge legges mellom 1000 og 2000 spedbarn årlig inn på sykehus med RSV.

I metodevurderingen slår direktoratet fast at Beyfortus kan redusere 550–700 innleggelser årlig.

HealthTalk har spurt DMP om de vil gjennomgå de nye dataene fra NIRSE-GAL-studien, og om funnene eventuelt kan få betydning for deres tidligere vurdering av kostnadseffektivitet. DMP hadde foreløpig ikke besvart henvendelsen da saken ble publisert.

Spørsmålet ligger nå i stor grad på politisk nivå og handler om prioritering og budsjett.

Daglig leder i Sanofi Norge, Per Aabakken, håper studien kan bidra til å påvirke beslutningen.

– Når det viser seg at virkningen også varer utover første sesong, er det liten tvil om effekt og nytte. Vi håper nå at også Norge vil prioritere å beskytte spedbarna fra neste sesong, sier han.

Publiseringen i et ledende tidsskrift gir faglig tyngde til dokumentasjonen – og skjer samtidig som spørsmålet om RSV-forebygging er politisk modent i Norge.

Aabakken viser også til erfaringer fra andre nordiske land.

– Finland har oppnådd over 90 prosent reduksjon i sykehusinnleggelser etter at de innførte antistoff til spedbarn. I Sverige innførte de antistoff på sykehusene denne sesongen, og barnelegene kaller det en «gamechanger». Tilsvarende erfaringer ser vi i store deler av EU. RSV er en betydelig belastning for spedbarna, de pårørende og sykehusene, sier han.

Observasjonsdata – ikke randomisert studie

Studien er en populasjonsbasert implementeringsstudie og ikke en randomisert kontrollert studie. Effekten er beregnet ved å sammenligne antall sykehusinnleggelser i kohorten med forventet antall basert på data fra tidligere RSV-sesonger.

Det betyr at barna ikke er sammenlignet med en samtidig kontrollgruppe.

RSV-forekomst kan variere betydelig fra år til år, og studiens design gjør det vanskelig å fastslå i hvilken grad reduksjonen i andre sesong skyldes immunisering alene.

Konfidensintervallet for effekten i sesong to er også bredere enn i første sesong, noe som indikerer større statistisk usikkerhet rundt estimatet.

Kan påvirke helseøkonomien

Den potensielle effekten i to sesonger kan være relevant for helseøkonomiske vurderinger.

Nirsevimab er designet for å beskytte spedbarn gjennom én RSV-sesong. Dersom tidlig beskyttelse også reduserer risiko for senere sykehusinnleggelser, kan det innebære større samlet helsegevinst enn tidligere antatt.

Forskerne peker på en mulig forklaring: at forebygging av alvorlig RSV-infeksjon i en kritisk fase for lungeutvikling kan redusere senere respiratorisk sårbarhet.

Samtidig er dette foreløpig en hypotese. Studien dokumenterer en assosiasjon, men ikke en sikker årsakssammenheng.

Økende europeisk bruk

Ifølge Sanofi er over 11 millioner spedbarn immunisert med Beyfortus i mer enn 45 land siden lansering. Selskapet viser også til erfaringer fra Finland og Sverige med betydelig reduksjon i sykehusinnleggelser.

I Norge legges mellom 1000 og 2000 spedbarn årlig inn på sykehus med RSV.