Tiårets største gjennombrudd for blærekreft-pasienter kan få ja i Norge på mandag
Det var fjorårets store nyhet på den europeiske kreftkongressen ESMO: Nå kan kombinasjonen av Padcev og Keytruda, som doblet overlevelsen for pasienter med metastatisk blærekreft , bli innført i det norske helsevesenet allerede 26. mai.
Publisert
– Vi trenger vi ikke engang å diskutere det. Vi har med dette en ny standardbehandling for nydiagnostiserte blærekreftpasienter, sa Daniel Heinrich, uro-onkolog og leder i Norsk Onkologisk Forening, da overlevelsesdataene fra EV-302-studien ble presentert på ESMO i i fjor høst.
Kraftig økning i overlevelse
EV-302-studien – som ble lagt frem under stående applaus fra over 7000 kreftleger – viste at kombinasjonen av Padcev (enfortumab vedotin), et såkalt antistoff-legemiddelkonjugat (ADC), og immunterapien Keytruda (pembrolizumab), reduserte risikoen for død med 53 prosent sammenlignet med platinabasert kjemoterapi.
Standardbehandlingen i Norge i dag består av cellegift (cisplatin eller karboplatin med gemcitabin), etterfulgt av immunterapien avelumab som vedlikeholdsbehandling – dersom sykdommen ikke forverres.
Heinrich uttalte den gangen at 300-350 norske pasienter kan være aktuelle for behandlingskombinasjonen årlig, men i metodevurderingen av kombinasjonsbehandlingen er anslaget lavere (les mer lenger ned i saken).
Selv om EU godkjente behandlingen i september 2023, er dette ikke nok til at norske pasienter får tilgang. I Norge må alle nye behandlinger vurderes i Nye metoder-systemet og godkjennes av Beslutningsforum, som avgjør om behandlingen skal innføres i spesialisthelsetjenesten.
Det ble først antatt at det kunne ta opptil et år før behandlingen ville komme opp til vurdering, men nå – kun åtte måneder etter EU-godkjenningen – står den altså på sakslisten for møtet mandag 26. mai.
Det store spørsmålet er nå om legemiddelselskapet Astellas og norske myndigheter har blitt enige om en pris som vil gi ja til innføring allerede i første runde i Beslutningsforum.
Hva sier metodevurderingen?
I den 95 sider lange metodevurderingen utarbeidet av Direktoratet for medisinske produkter (DMP) fremgår det at behandlingen er indikert som førstelinjebehandling for voksne pasienter med ikke-resekterbar eller metastatisk urotelial kreft som kan få platinabasert kjemoterapi.
DMP anslår at om lag 150 pasienter per år kan være aktuelle for behandling med Padcev/Keytruda-kombinasjonen.
Her er noen nøkkeltall fra vurderingen:
Behandlingskostnad per måned: ca. 167 000 kroner (basert på maksimalpris før rabatt)
Total kostnad per pasient: ca. 2,4 millioner kroner
Merutgift sammenlignet med dagens behandling: ca. 1,7 millioner kroner
Kostnad per vunnet leveår (LY): 751 000 kroner
Kostnad per kvalitetsjusterte leveår (QALY): 1,1 millioner kroner
Disse tallene er beregnet ut fra maksimal utsalgspris. Den faktiske prisen etter forhandlinger vil ofte være betydelig lavere.
En metodevurdering belyser prioriteringskriteriene alvorlighet, nytte og ressursbruk ved å ta i bruk en ny behandling blant norske pasienter.
Innført i Danmark
Danmark har allerede innført kombinasjonsbehandlingen. Den danske Medicinrådet sa ja til Padcev og Keytruda 18. desember 2024, og behandlingen er nå tilgjengelig for pasienter med avansert blærekreft som oppfyller kriteriene.
Dette aktualiserer debatten om hvor raskt det norske systemet evner å gi pasientene tilgang til ny og livsforlengende behandling – spesielt når våre naboland går foran.
I Sverige er behandlingen fremdeles under metodevurdering.
Terskelverdier og betalingsvilje
I Norge er den offentlige terskelverdien for hva samfunnet er villig til å betale per QALY vanligvis 275 000 kroner, men kan heves til 825 000 kroner ved svært alvorlig sykdom – som metastatisk blærekreft.
Dersom terskelverdien hadde blitt prisjustert i løpet av de siste ti årene den har eksistert, ville den maksimale terskelverdien vært over 1,1 millioner kroner, og det er da mulig å tenke seg at Padcev-Keytruda-kombinasjonen ville vært kostnadseffektiv selv uten rabatt. Ettersom det også skal fremforhandles en rabatt, kan det bli meget spennende å se om behandlingskombinasjonen kan bli innført førstkommende mandag.
I metodevurderingen fra DMP er kostnaden per kvalitetsjusterte leveår (QALY) for Padcev og Keytruda beregnet til 1,1 millioner kroner før rabatt. Den norske terskelverdien – altså det samfunnet er villig til å betale per QALY – ligger som nevnt normalt på 275 000 kroner, men kan økes til 825 000 kroner ved alvorlig sykdom, slik som metastatisk blærekreft.
Dersom legemiddelselskapet gir en rabatt på for eksempel 300 000 kroner per pasient, vil kostnaden per QALY kunne reduseres til rundt 800 000 kroner. Det betyr at behandlingen kan komme innenfor terskelverdien, og dermed vurderes som kostnadseffektiv.
Men: Selv om QALY-prisen er innenfor rammene, er det ikke automatisk grønt lys. Beslutningsforum vurderer også:
- Totale budsjettkonsekvenser
- Usikkerhet i dokumentasjonen
- Prioritering i forhold til andre behandlinger
Derfor blir det spennende å se om prisforhandlingene har brakt behandlingen under terskelverdien – og om det er nok til at Beslutningsforum sier ja på mandag. At Danmark har sagt ja til behandlingen legger ytterligere press på Beslutningsforum, som nå må ta stilling til en behandling som ikke bare er godkjent av EU, men også allerede tatt i bruk hos vårt nærmeste naboland.
Beslutningen i Danmark aktualiserer dermed spørsmålet om tempoet og prioriteringene i det norske systemet, særlig når det gjelder behandlinger for alvorlige og livstruende sykdommer.
