Innrømmer feil – men fastholder: Dupixent for dyrt og for lite effektivt

Da HealthTalk intervjuet Basso etter at Beslutningsforum mandag ga avslag på Dupixent (dupilumab) for ukontrollert KOLS, uttalte hun at Sanofi ikke hadde levert tilstrekkelig dokumentasjon – og at dette også var tilfellet i Skottland og England.

Det var feil.

– Her har det beklageligvis skjedd en misforståelse under intervjuet, sier Basso i en skriftlig kommentar til HealthTalk.

– Det er leverandøren i saken med seladelpar (Lyvdelzi) som ikke har levert etterspurt dokumentasjon, mens Sanofi har levert. Vi ser at dette ble feil og kunne bidra til å skape forvirring.

De to sakene ble behandlet i samme møte, og Basso understreker at sammenblandingen kun gjelder intervjuet – ikke selve behandlingen av Dupixent-saken.

Det reelle avslagsgrunnlaget

Når forvirringen er ryddet opp i, er Bassos forklaring på avslaget klar:

– Dokumentasjonen som er levert for dupilumab viser en for liten helsegevinst sammenlignet med den svært høye prisen leverandøren krever. Derfor ble det nei i Beslutningsforum.

Det sammenfaller med konklusjonen i Direktoratet for medisinske produkters (DMP) metodevurdering, som estimerer en kostnad på rundt 6,6 millioner kroner per vunnet kvalitetsjusterte leveår (QALY) – og som DMP selv beskriver som et sannsynlig underestimat.

Sanofi: – Basert på misforståelser

Sanofi reagerer på Bassos opprinnelige uttalelser og tilbakeviste dem i et skriftlig svar til HealthTalk.

– Vi stiller oss uforstående til påstandene som kom frem i artikkelen om mangel på dokumentasjon, og en må spørre seg om de har basert sin beslutning på misforståelser og feil grunnlag, skriver Kristin Mesteig, leder for markedsadgang og samfunnskontakt Sanofi Norge.

Hun viser til at dupilumab for KOLS allerede er innført og refundert i flere europeiske land, deriblant England, Frankrike, Italia og Tyskland – basert på samme studiedokumentasjon som er forelagt DMP.

Selskapet peker også på det dramatiske spriket mellom sine egne og DMPs helseøkonomiske beregninger som kjernen i saken, ikke dokumentasjonskvaliteten i seg selv.

Sanofi ender på en kostnad på ca 500 000 kroner per per vunnet kvalitetsjusterte leveår, DMP på 6,6 millioner – altså en 13-gangers forskjell. Det er sjelden vi ser så store avvik mellom firma og myndighetsvurdering, og det gjenspeiler at modellen er ekstremt sensitiv for de forutsetningene som legges til grunn. 

Uenighet om studiepopulasjonen

Et annet stridspunkt handler om hvem pasientene i studiene egentlig er.

I det første intervjuet antydet Basso at studiepopulasjonen i BOREAS og NOTUS inneholdt et stort innslag av astmapasienter – noe som ville svekke overførbarheten til norske KOLS-pasienter.

Sanofi avviste dette kontant og viste til at astmadiagnose var et eksplisitt eksklusjonskriterium i begge studiene.

Basso utdyper nå hva hun bygger argumentet på:

– Sitatet om innslag av astmapasienter har bakgrunn i følgende fra metodevurderingen: «De medisinske fagekspertene har spilt inn at det er mulig at studiepopulasjonen inkluderer pasienter som har astma selv om astmadiagnose var et eksklusjonskriterium. Fagekspertene fremhever at studiepopulasjonene har påtakelig høyt nivå av eosinofile blodceller, grad av reversibilitet av luftveisobstruksjon og av ekshalert NO, og at dette etter deres erfaring er uvanlig å møte i klinisk praksis».

Argumentet handler dermed ikke om diagnostisert astma, men om at studiepopulasjonen kan ha inkludert pasienter med uoppdaget astma – og at profilen til pasientene i studiene skiller seg fra det klinikere typisk møter i norsk praksis. Dette er et poeng som faktisk er forankret i DMPs egen metodevurdering.

Håper på innføring

Mesteig sier selskapet nå vurderer alle muligheter og håper det finnes et mulighetsrom som vil gjøre behandlingen tilgjengelig for norske KOLS-pasienter. 

Hun avslutter med en skarp kommentar til systemet:

– At beslutninger med så vidtrekkende negative konsekvenser for pasienters liv og helse ikke kan påklages, er etter vårt syn en alvorlig rettssikkerhetsutfordring for norske pasienter.