Vil forskriftsfeste lavere betaling for legemidler med usikker effekt: – Kan ramme de sykeste pasientene

I dag påvirker usikkerhet allerede beslutninger om refusjon, men uten klare føringer for hvordan det skal vektlegges. Nå vil departementet tydeligere regulere sammenhengen mellom usikkerhet og betalingsvillighet. 

– Ved å forskriftsfeste lav betalingsvilje for usikkerhet innfører departementet i realiteten et nytt prioriteringskriterie som ikke er vedtatt av Stortinget, sier Barbara Suter, direktør for legemiddeltilgang i LMI.

Departementet viser til at usikkerhet allerede skal tillegges vekt i prioriteringsbeslutninger, men at dette i dag er lite standardisert. Målet med forslaget er å gjøre vurderingene mer konsistente og redusere risikoen for å betale høye priser for behandlinger med usikker effekt.

– Går lenger enn Stortinget har vedtatt

Dagens prioriteringssystem bygger på tre hovedkriterier: alvorlighet, nytte og ressursbruk. Usikkerhet er ikke et eget kriterium, men noe som skal tas hensyn til i vurderingene.

Suter mener departementet nå går lenger enn det er politisk grunnlag for.

– Prioriteringsmeldingen sier ikke at usikkerhet i seg selv skal gi lav betalingsvillighet. Dette er en ny og mer restriktiv tolkning, sier hun.

Departementet på sin side viser til at usikkerhet allerede skal tillegges vekt, men at det i dag er uklart hvordan dette faktisk gjøres i praksis. Målet med forslaget er å gjøre beslutningene mer konsistente og forutsigbare.

Frykter “dobbel straff”

Et av hovedargumentene fra LMI er at usikkerhet allerede er tatt hensyn til i helseøkonomiske analyser.

– Usikkerhet håndteres gjennom forventet verdi, sensitivitetsanalyser og sannsynlighet for kostnadseffektivitet. Å i tillegg redusere betalingsvilligheten innebærer en dobbeltvekting, skriver LMI i sitt høringssvar. 

LMI mener dette kan føre til at usikkerhet både påvirker selve beregningen av kostnadseffektivitet (ICER) og deretter igjen brukes som grunnlag for å redusere betalingsviljen.

Det kan i praksis føre til at nye legemidler fremstår systematisk mindre kostnadseffektive enn de ellers ville gjort.

Kan slå ut for alvorlig syke

LMI advarer også om at forslaget kan få utilsiktede konsekvenser for pasienter med alvorlig sykdom.

Suter peker på at konsekvensene av å si nei til behandling i slike tilfeller kan være større enn risikoen ved å ta i bruk legemidler med usikker effekt.

Hun peker på at høy usikkerhet ofte henger sammen med:

• små pasientgrupper

• begrensede studier

• nye behandlingsformer

– En generell straff for usikkerhet kan derfor komme i konflikt med alvorlighetskriteriet, skriver LMI. 

Vil bruke andre virkemidler

I stedet for å redusere betalingsvilligheten, mener LMI at usikkerhet bør håndteres gjennom mer fleksible løsninger:

• betinget innføring

• innsamling av real-world data

• risikodelingsavtaler

– Det er mulig å håndtere usikkerhet uten å gjøre den til et avgjørende hinder for tilgang. Av hensyn til rettferdighet, forutsigbarhet og etterprøvbarhet bør usikkerhet derfor håndteres gjennom metodikk og oppfølgingsmekanismer, ikke gjennom en generell og forskriftsfestet reduksjon i betalingsvillighet, sier Suter.

Hun mener slike mekanismer både kan sikre pasienttilgang og samtidig redusere økonomisk risiko for myndighetene.

Bekymret for tilgang i Norge

LMI peker også på utviklingen i tilgang til nye legemidler.

Ifølge den siste WAIT-rapporten er rundt 37 prosent av EMA-godkjente legemidler med nye virkestoff tatt i bruk i den norske spesialisthelsetjenesten.

– Tilgangen til innovative legemidler har i realiteten stupt. Norge har allerede noen av de laveste prisene i Europa, og utviklingen går i feil retning, sier Suter.

Hun stiller et tydelig spørsmål:

– Hvor dårlig tilgang skal norske pasienter ha før Stortinget reagerer?