Carvykti får ja – men pasientene må trolig vente i måneder

Beslutningsforum sa mandag ja til å innføre CAR-T-behandlingen Carvykti til voksne pasienter med residiverende og refraktær myelomatose.

Men vedtaket betyr ikke at behandlingen kan tas i bruk umiddelbart.

Carvykti er en gen- og celleterapi som må gis ved kvalifiserte behandlingssentre. Ifølge prisnotatet vil behandlingen være begrenset til Oslo universitetssykehus, St. Olavs hospital, Universitetssykehuset i Tromsø og Haukeland universitetssjukehus.

Etter det HealthTalk forstår, er ingen av de fire sykehusene per i dag ferdig sertifisert for å gi Carvykti.

Ifølge prisnotatet må de aktuelle helseforetakene også gjøre egne juridiske vurderinger av leverandørens dokumentasjon knyttet til IKT-sikkerhet og personvern. Tre helseforetak har bekreftet at behandling med Carvykti er i tråd med foretakets IKT-systemer og personvernhensyn, mens det siste helseforetaket fortsatt arbeider med vurderingen. Etter det HealthTalk erfarer, gjelder dette Universitetssykehuset i Tromsø.

Kreftforeningen jubler for CAR-T-ja – men advarer mot treg utbygging

I tillegg må leverandør, sykehus og sykehusapotek bli enige om leveranseavtale for gen- og celleterapi og teknisk afereseavtale før behandlingen kan tas i bruk.

Fagdirektørene har besluttet at slike avtaler som hovedregel skal være ferdigforhandlet innen tre måneder etter en beslutning om innføring.

– Kan ta flere måneder

Anne Sveaass, norgessjef i Johnson & Johnson Norge, sier selskapet er svært glad for vedtaket, men peker samtidig på at det fortsatt gjenstår avtaler før behandlingen kan tas i bruk.

– Nå gjenstår fremforhandling av avtalene som gjelder bruken av Carvykti. Dette er et arbeid som potensielt kan ta flere måneder, sier Sveaass til HealthTalk.

Hun sier Johnson & Johnson har vært klare til å starte disse forhandlingene lenge.

– Vi i J&J har stått klare til å starte disse forhandlingene lenge, men prosessen for innføring av gen- og celleterapi har dessverre ikke åpnet for dette før en positiv beslutning av Beslutningsforum, sier Sveaass.

Hun sier selskapet nå vil bidra til at prosessen går raskt.

– Vi vil gjøre alt vi kan for en hurtig og smidig prosess og ser frem til at myndigheter og relevante aktører i helseforetakene også prioriterer dette samarbeidet, slik at pasientene kan motta behandlingen så raskt som mulig, sier Sveaass.

– En stor milepæl

For Johnson & Johnson, som markedsfører behandlingen i Norge, markerer vedtaket slutten på en lang prosess.

– Vi har i over fem år jobbet hardt for å gi norske pasienter med benmargskreft tilgang til denne CAR-T-behandlingen. Dette er en stor milepæl, og vi er svært glade for at Carvykti nå har fått refusjon i Norge, sier Sveaass.

Schjesvold om Carvykti-ja: – Gledelig, men pasientene må få vite om risikoen

Hun sier at flere enn 12.000 pasienter per i dag har fått behandling med Carvykti i Europa og resten av verden.

– DMP har konkludert med at pasienter som får denne behandlingen kan forbli progresjonsfrie og stå uten annen myelomatosebehandling i flere år. Det at norske pasienter nå får muligheten til å motta denne engangsbehandlingen, er veldig gledelig, sier hun.

Takker klinikere og pasientmiljø

Carvykti-saken har vært den mest omstridte legemiddelsaken i Nye metoder denne våren.

I mars sa Beslutningsforum nei til behandlingen, med begrunnelsen at prisen ikke sto i rimelig forhold til dokumentert klinisk nytte. Avslaget utløste sterke reaksjoner fra fagmiljø, pasienter og pasientorganisasjoner.

Sveaass sier norske klinikere, pasienter og pasientforeninger har hatt et sterkt ønske om at behandlingen skulle bli tilgjengelig i Norge.

– Det er allerede gjort et betydelig arbeid av klinikere og ansatte på flere sykehus for å kunne være klare til å tilby denne behandlingen. Vi vil takke alle som har bidratt frem til i dag, sier hun.

Hun kaller vedtaket viktig for norske benmargskreftpasienter.

– Dette er en viktig beslutning for norske benmargskreftpasienter, sier Sveaass.