Fagdirektør om tilgangsordningen: – Tunge prosesser og uklare begreper

Bare 12 pasienter har så langt søkt om individuell tilgang til legemidler gjennom den nye tilgangsordningen for legemidler. Ni har fått nei i Beslutningsforum og kun tre av søknadene er innvilget. Myndighetene forventet 100-150 søknader i året.

Tilgangsordningen ble lansert som helseminister Jan Christian Vestres flaggsak under presentasjonen av Prioriteringsmeldingen i april. Ordningen skulle gi pasienter som har fått nei fra Beslutningsforum en ny individuell vurdering. 

Men i praksis har ordningen så langt vist seg å være både tungrodd og uferdig.

– Vi sliter nok med tungvinte prosesser så langt, uklare begreper og manglende digital infrastruktur, konstaterer Andreas Stensvold overfor HealthTalk. 

Det er behandlingsansvarlig lege på sykehuset som søker på vegne av pasienten. Helseforetaket skal vurdere og godkjenne søknaden før den eventuelt sendes inn til Nye metoder. Søknadene behandles deretter av en interregional vurderingskomité – et nasjonalt organ bestående av åtte fagdirektører fra helseforetak i alle fire helseregioner. Komiteen vurderer om pasienten oppfyller kravene til klinisk eksepsjonalitet og om prioriteringskriteriene om nytte, alvorlighet og ressursbruk er oppfylt.

Hva er «klinisk eksepsjonalitet»?

Et av kravene for å få innvilget tilgang til behandling er at pasienten regnes som «klinisk eksepsjonell». Det må dokumenteres ved at pasienten skiller seg vesentlig fra gruppen som lå til grunn for avslaget i Beslutningsforum.

På sine nettsider skriver Nye metoder at pasienten må «ha en vesentlig større nytte av behandlingen, en høyere alvorlighet av sykdommen, eller ha andre særskilte medisinske årsaker» for å skille seg fra gruppen som har fått nei i Beslutningsforum. 

I praksis opererer begrepet uten tydelig medisinsk målestokk – selv om ordningen skal bygge på prioriteringsprinsippene (nytte, alvorlighet og ressursbruk). 

– Klinisk eksepsjonalitet er et kjempevanskelig begrep. Det er faktisk ikke ferdig definert, sier Stensvold.

Han forteller at den interregionale vurderingskomiteen har brukt mye tid på å diskutere hvordan klinisk eksepsjonalitet skal tolkes.

«Helseminister Vestre lovet håp – systemet leverer taushet»

– For meg handler det om at en pasient kan få en uventet og varig god effekt der man ikke hadde forventet det. Men hvor går grensen? 51 prosent? 70 prosent? Det er vanskelig å si.

Han beskriver diskusjonene i komiteen som grundige, men preget av usikkerhet. – Dette er helt nye problemstillinger. Vi har gode faglige samtaler, men noen av søknadene ville aldri vært sendt inn dersom kriteriene hadde vært tydeligere.

«Klinisk eksepsjonalitet» er ikke et medisinsk begrep.

Det finnes ingen faglig definisjon av uttrykket i medisinsk litteratur, og det er heller ikke omtalt i anerkjente oppslagsverk som UpToDate, BMJ eller medisinske leksika.

Begrepet ble utviklet som et forvaltnings- og prioriteringsverktøy i forbindelse med regjeringens arbeid med Prioriteringsmeldingen som kom våren 2025.

Det oppstod først i Rapport fra ekspertgruppen om tilgang og prioritering (2024), ledet av Jan Frich, administrerende direktør i Helse Midt-Norge RHF og medlem av Beslutningsforum.

Begrepet kombinerer medisinsk skjønn med helseøkonomiske vurderinger, og skal fange opp pasienter som skiller seg vesentlig fra gruppen som har fått nei i Beslutningsforum.

En krevende søknadsprosess

Stensvold er klar på at det er mye i ordningen som fortsatt ikke fungerer som det skal. Søknadsprosessen er krevende, og den digitale portalen er fortsatt ikke på plass. 

– Den burde vært klar fra starten, konstaterer Stensvold.

Tung prosess for leger og helseforetak

Fagdirektøren beskriver søknadsprosessen som tidkrevende, og frykter at den kan avskrekke klinikere fra å søke på vegne av sine pasienter. Søknaden må forankres gjennom hele sykehuslinjen, fra behandlende lege til fagdirektør og klinikksjef, før den sendes til Nye metoder.

 – Det er en betydelig jobb. Søknaden skal være omforent, og helseforetaket må stå bak både faglig og økonomisk, sier Stensvold.

Han frykter at dagens prosess i praksis favoriserer universitetsmiljøene:

– Vi må sørge for at vanlige klinikere også kan søke, ikke bare de som har egne ressurser og mye administrativ støtte.

Tre av ni søknader innvilget

Den interregionale vurderingskomiteen har så langt behandlet ni saker – tre er innvilget.

– Vi forventet over hundre saker i året, men det har vært tørke etter de første månedene. Vi har ikke hatt møter siden midten av august, fordi det rett og slett ikke har kommet inn flere saker. Nå jobber sekretariatet med å evaluere ordningen, sier Stensvold.

Han mener en digital søknadsportal er det viktigste som må på plass for å få ordningen til å fungere.

– Når vi får den digitale portalen på plass, vil prosessen gå raskere, og vi vil kanskje få flere saker. Ordningen er viktig for å gi legitimitet til prioriteringssystemet, men den må være tilgjengelig i praksis.

For tidlig å si om ordningen gir pasientene en reell sjanse

Da helseminister Jan Christian Vestre lanserte tilgangsordningen, beskrev han den som et gjennombrudd for pasienter som hadde fått nei fra Beslutningsforum.

Stensvold er forsiktig når han blir bedt om å vurdere om ordningen lever opp til helseministerens løfte.

 – Vi har hatt for få saker til å kunne si det, så ærlig må jeg være. Potensielt gir ordningen pasientene en reell sjanse – men slik den fungerer nå, lever den ikke opp til intensjonen. Vi må bare få den til å fungere som den var ment.