Fagdirektør om blærekreft-behandling: – Ikke anledning til å forskrive denne nå

Bakgrunnen for Sprengs kommentar er at leder i Norsk onkologisk forening Daniel Heinrich, uttalte til HealthTalk at kreftlegene bør skynde seg å forskrive en kombinasjonsbehandling med Padcev og Keytruda til pasienter med nydiagnostisert blærekreft før 27. mai når Bestillerforum skal vurdere om legemiddelkombinasjonen skal gjennomgå en metodevurdering.

Spreng uttaler imidlertid til HealthTalk at det ikke finnes en slik mulighet for denne behandlingskombinasjonen eller andre nye legemiddelbehandlinger, før det bestilles en metodevurdering. 

Det fremgår både av Rammeverket for bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon og av beslutning fra Beslutningsforum at nye virkestoff og indikasjonsutvidelser skal ikke forskrives i spesialisthelsetjenesten før det er fattet en nasjonal beslutning om innføring. Hvis det er gitt oppdrag om en metodevurdering, kan bruk i henhold til unntaksordningen være aktuelt dersom kravene er oppfylt.

– Unntak kan være aktuelt 

– Nye virkestoff og indikasjonsutvidelser som er til vurdering i Nye metoder skal som hovedregel ikke forskrives til nye pasienter. Det kan imidlertid oppstå situasjoner hvor unntak kan være aktuelt, og derfor er det etablert en unntaksordning. Men unntaksordningen kan først benyttes etter at Bestillerforum har besluttet at det skal gjøres en metodevurdering, sier Spreng. 

Spreng påpeker også at det ikke er mulig å søke om unntak etter at Beslutningsforum har besluttet å ikke innføre det aktuelle legemidlet for den spesifikke indikasjonen. 

– Systemet skal etterleves 

– Onkologforeningens leder Daniel Heinrich hevder at under ti pasienter skal ha fått behandlingskombinasjonen med Padcev/Keytruda i offentlige sykehus, og kan dokumentere minst tre tilfeller. Hvordan og hvorfor har da disse pasientene fått denne behandlingen, hvis det ikke finnes noe unntaksgrunnlag?

– Dette er et system som helseforetakene forplikter seg til å følge. Samtidig har vi titusener av pasienter i våre sykehus, så at noen ikke behandles i henhold til reglene, det kan forekomme. Men dette vil vi ikke kunne se før vi tar ut statistikk på det. Ikke alle leger er godt nok kjent med systemet, og det vil skje noen avvik for noen få pasienter. Men systemet skal etterleves, sier Spreng.  

Etter det HealthTalk har grunn til å tro betyr det at pasientene som allerede har fått forskrevet denne kombinasjonsbehandlingen kan fortsette behandlingen frem til et eventuelt vedtak i Beslutningsforum. 

– Nye virkestoff og indikasjonsutvidelser skal altså ikke forskrives i spesialisthelsetjenesten før det er fattet en nasjonal beslutning om innføring. Hvis det er gitt oppdrag om en metodevurdering, kan bruk i henhold til unntaksordningen være aktuelt dersom noen konkrete krav er oppfylt, sier Spreng. 

Dette er unntakene 

Det finnes muligheter for at legene kan søke om unntak på vegne av pasientene, både på individ- og gruppenivå, og det er etablert ulike prosedyrer for disse.

– Søknader om unntak for enkeltpasienter skal håndteres av det helseforetaket som har behandlingsansvaret for pasienten. Kriteriene for slike søknader er at behandlingen må ha markedsføringstillatelse i Norge for den aktuelle indikasjonen, at etablert behandling enten skal være kontraindisert eller ikke tolerert på grunn av bivirkninger, og at det må foreligge dokumentasjon som gir grunn til å tro at effekten av behandlingen vil være vesentlig større for denne pasienten enn for gruppen som helhet, sier Ulrich Spreng.

Det er relativt få pasienter som får innvilget slik behandling. Fra 2020 til august 2022 ble det søkt om 412 unntak, der 310 fikk innvilget behandlingen mens 102 fikk avslag.

Kun medisinske fagmiljøer, i samarbeid med ledelsen i ett eller flere helseforetak, kan søke om gruppeunntak som er unntak for en spesifikk pasientgruppe. Flere fagmiljøer og helseforetak kan samarbeide om en søknad. Beslutninger om gruppeunntak fattes av det interregionale fagdirektørmøtet, der Ulrich Spreng er en av fire deltakere. 

– Det viktigste begrunnelsen vi har for å innvilge søknader om unntak på pasientgruppe-nivå er at behandlingen anses som svært lovende med hensyn til kost-nytteeffekt, og man ønsker derfor ikke å vente med å ta den i bruk til vurderingen er ferdig og Beslutningsforum har behandlet saken, sier Spreng. 

Fagdirektøren ønsker ikke å kommentere om kombinasjonen Padcev og Keytruda er aktuell for et gruppeunntak. 

Slik søkte sykehusene

I perioden 2020 til oktober 2022 mottok det interregionale fagdirektørmøtet totalt ti søknader om gruppeunntak. Åtte av disse ble innvilget, to ble avslått. I 2022 ble for eksempel både de to immunterapiene Keytruda og Libtayo gitt gruppeunntak for behandling av voksne med tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft som har progrediert under eller etter behandling med kjemoterapi. Fagdirektørenes begrunnelse var at det var lovende kliniske data. Men radiofarmasibehandlingen Pluvicto til behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) fikk nei med begrunnelse at det var en kostbar metode med usikkert kostnytte-forhold.