Tepkinly viser lovende resultater i fase 3-studie for follikulært lymfom

Tepkinly har fått en betinget godkjenning av EU-kommisjonen for behandling av follikulært lymfom. Nå skal legemiddelet metodevurderes av Direktoratet for medisinske produkter (DMP) som monoterapi for voksne med tilbakevendende eller behandlingsresistent follikulært lymfom (FL) som trenger systemisk behandling. En positiv vurdering kan bane vei for at Beslutningsforum gir grønt lys til bruk i Norge.

Hvert år får om lag 200 personer i Norge diagnosen follikulært lymfom.

Studien 

I studien deltok 549 pasienter med tilbakevendende eller behandlingsresistent follikulært lymfom som fikk Tepkinly i kombinasjon med rituksimab og Revlimid. Resultatene viste en samlet responsrate (ORR) på 95,7 prosent ved første interim-analyse. Legemiddelet reduserte risikoen for sykdomsprogresjon eller død med 79 prosent sammenlignet med kombinasjonen av rituksimab og Revlimid alene. Dermed ble begge primærendepunktene – ORR og progresjonsfri overlevelse (PFS) – oppnådd.

– Kan endre behandlingslandskapet 

– Selv om det finnes behandlingsmuligheter for pasienter med tilbakevendende eller behandlingsresistent follikulært lymfom, har responsratene en tendens til å falle og varigheten av responsen avtar med hver påfølgende behandlingslinje. Dette kan øke risikoen for at sykdommen utvikler seg til aggressivt storcellet lymfom, sier administrerende direktør i Genmab, Jan van de Winkel. 

Nesten alle pasientene ble kreftfrie med Tepkinly i førstelinje: – Det er «bingo»

– Resultatene fra denne studien, og beslutningen fra FDA om å godta søknaden for prioritert vurdering, viser potensialet til denne kombinasjonsbehandlingen med epcoritamab til å endre behandlingslandskapet. De understreker også vårt felles engasjement med AbbVie for å utvikle epcoritamab som en mulig kjerneterapi på tvers av B-cellemaligniteter.

Genmab har sendt inn dataene til det amerikanske hematologimøtet ASH, som arrangeres i desember i Orlando, Florida. Selskapet forventer å presentere fullstendige resultater der, og dataene vil danne grunnlaget for regulatoriske søknader globalt.

Godkjent i Norge for annen lymfomtype

Norge innførte viktig lymfekreft-medisin før Danmark og Sverige

Tepkinly fikk i mars grønt lys fra Beslutningsforum som behandling for diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) i Norge. Preparatet er et bispesifikt antistoff som binder både CD20 på lymfomceller og CD3 på T-celler. Slik fungerer det som en «bro» mellom immunceller og kreftceller, noe som gjør at kroppens immunforsvar lettere kan angripe kreften.

Konkurranse fra Roche

Resultatene fra EPCORE FL-1 kommer før Roche offentliggjør data fra sin fase 3-studie med det konkurrerende T-celle-engasjerende legemiddelet Lunsumio (mosunetuzumab) i en tilsvarende pasientgruppe. Denne avlesningen er ventet senere i år.

AbbVie inngikk samarbeid med Genmab om utviklingen av epcoritamab i 2020. De to selskapene deler kommersialiseringen i USA og Japan, mens AbbVie har ansvaret for markedene utenfor disse landene, inkludert Europa.