Imbruvica kan erstatte transplantasjon – norske leger søker tidlig bruk
Norske leger ønsker å ta i bruk Imbruvica tidligere i behandlingen av mantelcellelymfom for å erstatte stamcelletransplantasjon. Nå har de søkt om tidlig bruk før EU-godkjenning.
Publisert
Lymfekreftoverlege Alexander Fosså kan overfor HealthTalk nå avsløre status for søknaden og veien videre (se intervju lenger nede i saken).
Blodkreftmedisinen Imbruvica (ibrutinib) kan bli et alternativ til stamcelletransplantasjon som førstelinjebehandling ved mantelcellelymfom. Norske lymfomleger, ledet av overlege Alexander Fosså ved Oslo universitetssykehus, har derfor søkt om gruppeunntak for off-label-bruk før godkjenning fra EU.
Ønsker å endre førstelinjebehandling
Ifølge handlingsprogrammet for lymfekreft kan en norsk godkjenning «endre førstelinjebehandling for yngre pasienter som tåler intensiv induksjonsbehandling».
Bakgrunnen for søknaden er den store fase 3-studien Triangle der Imbruvica i kombinasjon med R-CHOP (rituksimab og cellegift) ble testet på pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom, som er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon.
Studien viser at Imbruvica kan gi bedre resultater med færre bivirkninger, og kan erstatte høydosebehandling med autolog stamcellestøtte (HMAS), som har vært standardbehandling i 20 år.
Ikke lenger gevinst ved HMAS
– Ved å legge til Ibrutinib til den vanlige cellegiftbehandlingen, oppnår vi bedre resultater og vi ser at at det da ikke lenger er noen gevinst med høydose stamcellestøtte (HMAS) som de siste 20 årene har vært en integrert del av førstelinjebehandlingen av yngre pasienter, sa Alexander Fosså under HealthTalks ASH-oppsummering i januar 2023.
HealthTalk intervjuet også overlege og professor Mats Jerkemann ved Skånes universitetssykehus i Lund om studien under ASH-kongressen i New Orleans i 2022.
– En liten pasientgruppe har nå endelig fått en effektiv behandling med små bivirkninger. Vi tror resultatene fra TRIANGLE-studien kommer til å endre behandlingspraksis, sa Jerkemann den gangen.
Ifølge handlingsprogrammet gir Ibrutinib også et svært begrenset ekstra ressursbruk.
Søker om bruk før godkjenning
Imbruvica er et eldre legemiddel, og etter lang ventetid ble det nylig innført som monoterapi i andrelinje ni år etter første metodevurdering. Langvarig uenighet om pris førte til tre avslag før legemidlet til slutt ble innført 28. april i år.
– TRIANGLE-studien viser god effekt og mindre toksisitet, og vi ønsker derfor å bruke Imbruvica som førstelinjebehandling før offisiell godkjenning, uttaler Fosså til HealthTalk.
Fosså kan nå bekrefte at gruppesøknaden om off-label-bruk har blitt avslått.
– Vi bruker nå akalabrutinib (Calquence) i førstelinje og søker off-label for hver enkelt pasient, sier Fosså.
