Immunterapi i sprøyteform: EU godkjenner subkutan Opdivo

Den europeiske legemiddelmyndigheten har nå gitt grønt lys for en ny administrasjonsform av immunterapien Opdivo (nivolumab) – som subkutan injeksjon, altså i sprøyteform rett under huden. Dette er første gang en PD-1-hemmer godkjennes for slik administrasjon i EU og EØS-området, inkludert Norge.

En intravenøs infusjon på sykehus tar vanligvis 30–60 minutter, mens den nye subkutane formuleringen kan gis på bare 3–5 minutter – noe som sparer både tid og ressurser.

– Subkutan administrasjon av kreftlegemidler er et betydelig framskritt, sier Ellinor Haukland, overlege ved kreftavdelingen ved Nordlandssykehuset i Bodø. – Det forenkler hverdagen for både pasienter og helsepersonell. Vi lever i et land der mange har lang reisevei for behandling. I nær framtid kan hjemkommuner bidra i behandlingen og på litt sikt muliggjør dette behandling hjemme, sier Haukland.

Formaliteter gjenstår 

Ettersom legemidlet omfattes av den såkalte hurtiginnføringsordningen for immunterapier mot kreft (fast track for PD-1/PD-L1-hemmere), kreves det ingen egen metodevurdering fra Statens legemiddelverk. Dermed ligger alt til rette for at Beslutningsforum kan fatte en positiv beslutning allerede i sitt møte i juni, slik at behandlingen kan tas i bruk i pasientbehandlingen kort tid etter.

Da PD-L1-hemmeren Tecentriq ble tilgjengelig som subkutan injeksjon i januar 2024, markerte det starten på inntoget av subkutan immunterapi i norsk helsetjeneste. Den anerkjente OUS-onkologen Åslaug Helland uttalte den gang at det ville bety mye å få implementert og igangsatt immunterapibehandling i sprøyteform. – Det er i dag stort press på personalet på sykehusene, og vi har det veldig travelt. Heldigvis har vi fått mange terapier og medikamenter som hjelper pasientene, og vi har mange pasienter i behandling. Det å få ned behandlingstiden for den enkelte pasient vil være kjempeviktig. Det er også en stor fordel for pasientene, sa Helland.

Basert på fase 3-studien CheckMate-67T

Godkjenningen bygger på data fra CheckMate-67T, en fase 3-studie som ble presentert under fjorårets ASCO Genitourinary Cancers Symposium. Studien sammenlignet den nye subkutane formuleringen med intravenøs Opdivo, og viste at sikkerhet og effekt var sammenlignbar.

Den subkutane varianten gis i kombinasjon med rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20), som bidrar til raskere opptak i vevet og gjør det mulig å gi høye doser i én enkelt injeksjon.

Flere indikasjoner – samme effekt

Godkjenningen gjelder Opdivo for subkutan bruk:

• Som monoterapi

• Som vedlikeholdsbehandling etter tidligere kombinasjonsbehandling med Opdivo + Yervoy (ipilimumab)

• I kombinasjon med kjemoterapi eller kabozantinib, i tråd med eksisterende godkjenninger for intravenøs bruk.

Det betyr at pasienter med flere ulike kreftformer – inkludert lungekreft, nyrekreft og melanom – nå potensielt kan få behandling i sprøyteform.

Tilgjengelig i hele EØS – inkludert Norge

Godkjenningen gjelder i samtlige 27 EU-land samt EØS-landene Norge, Island og Liechtenstein. Det er nå opp til nasjonale myndigheter å vurdere innføring og finansiering av den nye formuleringen.