Forxiga får utvidet hjertesviktsindikasjon

Ejeksjonsfraksjon er et mål på mengden blod som forlater venstre ventrikkel i hjertet som det pumper ut i et hjerteslag. Tidligere var Forxiga kun godkjent for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon.

– Denne bredere indikasjonen for Forxiga for behandling av symptomatisk kronisk hjertesvikt over hele ejeksjonsfraksjonsområdet vil hjelpe flere pasienter til å dra nytte av denne godt tolererte og retningslinjerettede behandlingen, sier Mene Pangalos, som er konserdirektør innen BioPharmaceuticals R&D i AstraZeneca .

Godkjenningen fra EU-kommisjonen følger den positive uttalelsen fra EMAs rådgivende komité - CHMP - fra desember 2022. Komiteens tilrådning baserte seg på positive resultater fra DELIVER fase 3-studien som viste klare kliniske fordeler med SGLT2-hemmeren hos pasienter med hjertesvikt uavhengig av venstre ventrikkelfunksjon. Anbefalingen fra CHMP var delvis basert på en analyse som viste at Forxiga ga en mortalitetsfordel unavhengig av hjertepumpefuksjon.

Studien ble publisert i august i New England Journal of Medicine og presentert på kongressen til European Society of Cardiology i 2022

Totalt randomiserte DELIVER-forskerne 6 263 pasienter (gjennomsnittsalder 72 år; 44 % kvinner) til dapagliflozin 10 mg én gang daglig eller placebo – i tillegg til standardbehandling – og fulgte dem i median 2,3 år. I løpet av denne tiden reduserte Forxiga signifikant risikoen for kardiovaskulær død eller forverring av hjertesvikt hos pasienter med mildt redusert eller bevart ejeksjonsfraksjon.

Mer konkret reduserte Forxiaga forekomsten av kardiovaskulær død eller forverring av hjertesvikt med 18 % sammenlignet med placebo hos pasienter med mildt redusert ejeksjonsfraksjon og bevart ejeksjonsfraksjon.

Effektene av behandlingen forble konsistente for alle typer venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, sier AstraZeneca. Hjertepumpefunksjon påvirket ikke de observerte fordelene. For det primære endepunktet, for eksempel, var hazard ratio 0,77 blant pasienter med en ejeksjonsfraksjon på 60 prosent eller høyere og 0,83 blant de med lavere ejeksjonsfraksjon