Truqap-avslag skaper reaksjoner: – Vurderingen gjenspeiler ikke norsk virkelighet

– Når man ikke vurderer det som faktisk gjenspeiler norsk praksis, fremstår behandlingen naturlig nok som for dyr. Vi risikerer å avvise viktige behandlingsalternativer, sier Engebråten, som er overlege ved Oslo universitetssykehus og professor ved Universitetet i Oslo til HealthTalk.

Reagerer 

Etter siste møte i Beslutningsforum kunne norske brystkreftpasienter fått tilgang til den nye brystkreftmedisinen Truqap. Men Beslutningsforum sa nei på grunn av for høy pris og usikker effekt, og nå reagerer den anekjente  brystkreftlegen sterkt på vurderingene som ligger bak avslaget.

Direktoratet for medisinske produkter (DMP) og Beslutningsforum vurderte Truqap etter den godkjente indikasjonen, som legger opp til bruk i førstelinjebehandling. Men i norsk praksis gis CDK4/6-hemmere i kombinasjon med endokrin behandling først. 

– Truqap vil derfor være aktuell først i andrelinje, og nesten alltid etter behandling med CDK4/6-hemmer, sier Engebråten til HealthTalk.

Anerkjent - men ikke lagt til grunn

DMP har i metodevurderingen anerkjent avviket og gjort en scenarioanalyse av pasientgruppen som tidligere er behandlet med CDK4/6-hemmere – altså i tråd med hvordan behandlingen skjer i praksis. Denne analysen viste bedre kostnadseffektivitet enn hovedanalysen. Likevel ble den ikke lagt til grunn.

– Selv om scenarioanalysen har usikkerhetsmomenter, er det denne som faktisk reflekterer hverdagen vår. Når DMP ikke tar hensyn til det, mister metodevurderingen sin relevans, sier Engebråten.

Skiller seg fra internasjonal vurdering

Han peker på at britiske helsemyndigheter (NICE) nylig godkjente Truqap for pasienter som tidligere har fått CDK4/6-hemmer og aromatasehemmer – med en konfidensiell rabattavtale. NICE godtok også en indirekte nettverksanalyse med sammenligninger mot dagens andrelinjebehandlinger. Med rabatten landet kostnadseffektiviteten innenfor britisk terskel (£20 000–£30 000 per QALY), tilsvarende under den norske terskelverdien på 825 000 kroner.

– Internasjonalt ser vi at andre land finner gode løsninger. NICE vurderte dokumentasjonen for Truqap som robust nok til å anbefale behandlingen. Norges beslutning om ikke å ta hensyn til scenarioet som reflekterer klinisk praksis, skiller seg derfor markant fra internasjonal vurdering, sier Engebråten.

DMP: For høy pris og usikker undergruppe

Enhetsleder Elisabeth Bryn i DMP bekrefter at scenarioanalysen ikke vurderes som egnet grunnlag – med mindre det fremlegges ny klinisk dokumentasjon.

– Så lenge det ikke kommer ny dokumentasjon, er ikke det aktuelt, sier Bryn.

Hun forklarer at undergruppen i CAPItello-291-studien kan være skjevt fordelt fordi den genetiske klassifiseringen ble gjort etter randomiseringen. Studien var heller ikke dimensjonert for å vise effektforskjeller i denne gruppen, noe som svekker påliteligheten.

DMP mottok også oppdaterte overlevelsesdata mot slutten av saksbehandlingen. Disse var svakere enn tidligere, og førte til høyere beregnet kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY).

– De kliniske dataene er i utgangspunktet robuste, men prisen er for høy i forhold til dokumentert effekt. Det kan også se ut som NICE ikke hadde tilgang til de siste dataene, sier Bryn.

Hun peker på at pasientselekteringen i studien ikke nødvendigvis gjenspeiler norske forhold, og at scenarioanalysen kan være for snever. I CAPItello-291 var manglende tilgjengelighet eller godkjenning en av grunnene til at pasientene ikke fikk CDK4/6-hemmer, mens i norsk praksis er den vanligste årsaken dårlig allmenntilstand eller lav funksjonsklasse. DMP anbefaler derfor å bruke hele studiepopulasjonen slik indikasjonen tilsier.

Frykter konsekvenser for pasienteneEngebråten mener derimot at DMP og Beslutningsforum skaper unødvendige hindre for å ta i bruk målrettet behandling.

Han trekker også paralleller til Trodelvy-saken, hvor Norge valgte å utelate en klinisk studie som Sverige inkluderte. Det resulterte i et norsk nei og et svensk ja.

– Slik Beslutningsforum nå er organisert, der de med budsjettansvar også tar de faglige beslutningene, risikerer vi at økonomiske hensyn får for stor vekt, sier Engebråten.

Kreftforeningen: – Norge må ha råd til Truqap

Rundt 130 norske kvinner med få eller ingen behandlingsmuligheter får ikke tilgang til Truqap gjennom det offentlige, skriver Kreftforeningen på Facebook. De viser til at medisinen kan gi lengre progresjonsfri og total overlevelse, men at Beslutningsforum har sagt nei på grunn av høy pris.

– Norge må ha råd til å tilby denne behandlingen. Det er fortsatt over 600 som dør av brystkreft hvert år. Vi må være villige til å betale for at færre skal dø av denne sykdommen, at de skal få leve lenger og leve bedre, skriver Brystkreftforeningen i posten.