FDA gir rekordrask godkjenning til Tecvayli-kombinasjon – kan bli ny standard ved tilbakefall av myelomatose
Bare 55 dager etter at søknaden ble levert har FDA godkjent kombinasjonen Tecvayli og Darzalex Faspro for behandling av tilbakefall av multippel myelomatose. Studien bak beslutningen viste en 83 prosent lavere risiko for sykdomsprogresjon eller død enn dagens standardbehandling.
Publisert
Resultatene bak godkjenningen vakte stor oppmerksomhet da de ble presentert som late-breaking data på hematologikongressen ASH i desember.
– Dette er ett av de beste resultatene vi noen gang har sett ved tilbakefall av myelomatose, sa Tobias Slørdahl, overlege ved St. Olavs hospital og professor ved NTNU, til HealthTalk da studien ble lagt frem.
Han kom rett fra presentasjonen da HealthTalk intervjuet ham på kongressen.
– Det er sjelden vi ser så store forskjeller i kliniske studier innen myelomatose, sa Slørdahl.
Kraftig effekt i fase 3-studie
Godkjenningen fra FDA gjelder bruk av Tecvayli i kombinasjon med Darzalex Faspro hos pasienter med multippel myelomatose som har fått minst én tidligere behandlingslinje.
I den sentrale fase 3-studien MajesTEC-3, viste kombinasjonen en 83 prosent reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon eller død sammenlignet med dagens standardbehandling.
Tecvayli er et såkalt bispecifikt antistoff som retter seg mot både BCMA på myelomatosecellene og CD3 på T-cellene i immunsystemet. Dermed mobiliseres pasientens egne T-celler til å angripe kreftcellene. Darzalex er et CD38-rettet antistoff som allerede er en viktig del av behandlingen av myelomatose.
Kan flytte behandlingen tidligere
Ifølge Slørdahl viser resultatene hvor raskt behandlingslandskapet innen myelomatose er i ferd med å endre seg.
– Utviklingen går ekstremt fort nå, sa han til HealthTalk.
Nye immunterapier, blant annet bispesifikke antistoffer og CAR-T-behandlinger, har de siste årene gitt resultater som langt overgår tidligere behandlingsalternativer for mange pasienter.
Resultatene fra studien tyder på at kombinasjonen av Tecvayli og Darzalex kan få en viktig rolle tidligere i sykdomsforløpet enn mange av de nyeste behandlingene som hittil har vært forbeholdt pasienter med langtkommen sykdom.
Hurtigbehandlet av FDA
Godkjenningen ble gitt gjennom FDAs nye hurtigspor Commissioner’s National Priority Voucher Program, som skal korte ned behandlingstiden for utvalgte legemidler.
Normalt bruker FDA 10 til 12 måneder på å vurdere en søknad om markedsføringstillatelse. I dette programmet kan vurderingen i stedet gjøres på én til to måneder.
Tecvayli-kombinasjonen er en av 18 behandlinger som så langt er valgt ut til dette programmet.
Også full godkjenning som monoterapi
Samtidig konverterte FDA den tidligere akselererte godkjenningen av Tecvayli som monoterapi til full godkjenning for pasienter som har fått minst fire tidligere behandlingslinjer. Legemidlet fikk opprinnelig en betinget godkjenning i 2022.
Multippel myelomatose er en blodkreft som oppstår i plasmaceller, en type hvite blodceller i benmargen.
For norske pasienter vil veien til klinisk bruk gå via metodevurdering og beslutning i Beslutningsforum før behandlingen eventuelt kan tas i bruk i spesialisthelsetjenesten.
